Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiv och neurobiologisk förbättring hos barn med ADHD genom modifiering av kostprotein (BrainProtein)

30 juli 2023 uppdaterad av: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Multicenter, prospektiv, randomiserad, jämförande och kontrollerad studie om de gynnsamma effekterna i beteende och hjärnanslutning av olika kostmönster hos 100 barn med ADHD mellan 7 och 12 år, följt upp under 3 månaders näringsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna samlar in data om elektroencefalogram (EEG), händelserelaterade potentialer (ERP) och beteendeparametrar hos barn med ADD/ADHD som inte tar stimulantia eller andra droger under studien. De skulle bara följa vissa näringsrekommendationer baserade på att öka mängden kostprotein och snabba kolhydrater minskar. Studiens längd kommer att vara 6 månader, 3 månader för rekrytering och 3 månader för kostbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Spain
      • Liverpool, Spain, Storbritannien, L4 5QL
        • Moises Aguilar Domingo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ADHD diagnostiserad 12 månader innan
  • tar ingen medicin
  • BMI över 25:e percentilen
  • Wiesel poäng mellan 80 och 100 (cirka 120)
  • Patienter som samtycker till att delta och vars vårdnadshavare har skrivit på blanketten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ätstörningar
  • psykos, bipolär sjukdom eller depression
  • njur- eller leversvikt
  • diabetes
  • diuretika eller kortisonbehandling
  • hematologiska problem
  • suprarenala sjukdomar
  • cancer
  • Hjärnskada
  • Kardiovaskulära eller arytmiproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BP22042013
Denna grupp patienter får en diet på 2 000 kilokalorier (60 g kolhydrater, 144 gr fett och 107 gr proteiner), inklusive 2 proteinshakes.
Läkemedel: BP22042013
Denna grupp patienter får en diet på 2 000 kilokalorier (60 g kolhydrater, 144 gr fett och 107 gr proteiner), inklusive 2 proteinshakes.
Andra namn:
  • Hjärnproteintillskott
Experimentell: Lågkolhydratdiet
den andra gruppen patienter får en diet på 2 000 kilokalorier utan snabbt absorberade kolhydrater och utan proteintillskott
Kosttillskott: Lågkolhydratdiet
den andra gruppen patienter får en diet på 2 000 kilokalorier utan snabbt absorberade kolhydrater och utan proteintillskott
Andra namn:
  • 2000 kilokalorier utan snabbabsorberande kolhydrater

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktionstid vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Reaktionstid under visuell kontinuerlig prestationsuppgift från 19 kanalers EEG-inspelningar, efter 3 månaders kosttillvägagångssätt.
3 månader
Utelämnande fel vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Utelämnande av fel under visuell kontinuerlig prestationsuppgift från 19 kanalers EEG-inspelningar, efter 3 månaders kosttillvägagångssätt. (Testlängd: 22 minuter)
3 månader
Kommissionsfel vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
igångsättningsfel under visuell kontinuerlig prestationsuppgift från 19 kanalers EEG-inspelningar, efter 3 månaders kosttillvägagångssätt.(Test längd: 22 minuter)
3 månader
Occipital Alpha Brainwaves Amplituder vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
occipital alfavågs amplituder under visuell kontinuerlig prestationsuppgift från 19 kanalers EEG-inspelningar, efter 3 månaders kosttillvägagångssätt.
3 månader
Mu Waves-amplitud vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Mu-vågor-amplitud under visuell kontinuerlig prestationsuppgift från 19 kanalers EEG-inspelningar, efter 3 månaders kosttillvägagångssätt.
3 månader
Frontal Midline Theta Activity- Amplitud vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Frontal mittlinje theta-aktivitet - amplitud under visuell kontinuerlig prestationsuppgift från 19 kanalers EEG-inspelningar, efter 3 månaders kosttillvägagångssätt.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Occipital Alpha Waves-frekvens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
occipital alfavågsfrekvens under visuell kontinuerlig prestationsuppgift från 19 kanalers EEG-inspelningar, efter 3 månaders kosttillvägagångssätt.
3 månader
Parietal Alpha Waves-frekvens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Parietal alfavågor-frekvens under visuell kontinuerlig prestationsuppgift från 19 kanalers EEG-inspelningar, efter 3 månaders kosttillvägagångssätt.
3 månader
Mu Wave Frequency vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Mu-vågsfrekvens under visuell kontinuerlig prestationsuppgift från 19 kanalers EEG-inspelningar, efter 3 månaders kosttillvägagångssätt.
3 månader
Frontal Midline Theta Activity- Frekvens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Frontal midline theta-aktivitet - frekvens under visuell kontinuerlig prestationsuppgift från 19 kanalers EEG-inspelningar, efter 3 månaders kosttillvägagångssätt.
3 månader
Monastra Ratio vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Monastra-förhållande under visuell kontinuerlig prestationsuppgift från 19 kanalers EEG-inspelningar, efter 3 månaders kosttillvägagångssätt.
3 månader
Beteende
Tidsram: 3 månader

Beteende utvärderat genom totalpoäng av kliniskt frågeformulär (summan av hyperaktivitet, impulsivitet och ouppmärksamhet), efter 3 månaders näringstillvägagångssätt.

Område: lägsta värde: 0 och maxvärde: 25. Högre värden representerar ett sämre resultat.
3 månader
Hyperaktivitetspoäng
Tidsram: 3 månader
Hyperaktivitet bedömd med kliniskt frågeformulär efter 3 månaders näringstillvägagångssätt. Område: lägsta värde: 0 och maxvärde: 8. Högre värden representerar ett sämre resultat.
3 månader
Impulsivitetspoäng
Tidsram: 3 månader
Impulsivitet bedömd med kliniskt frågeformulär efter 3 månaders näringstillvägagångssätt. Område: lägsta värde: 0 och maxvärde: 8. Högre värden representerar ett sämre resultat.
3 månader
Ouppmärksamhet Poäng
Tidsram: 3 månader
Ouppmärksamhet bedömd med kliniskt frågeformulär efter 3 månaders näringstillvägagångssätt. Område: lägsta värde: 0 och maxvärde: 9. Högre värden representerar ett sämre resultat.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Vikt efter 3 månaders kosthållning.
3 månader
Body Mass Index vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Body mass index efter 3 månaders diet.
3 månader
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 8 månader
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för hjärnproteintillskott
Upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Samarbetspartners

PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2013

Första postat (Beräknad)

17 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Brain Proteins

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på BP22042013

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera