Nevrokognitiv og nevrobiologisk forbedring hos ADHD-barn ved modifisering av kostholdsprotein (BrainProtein)
6. mai 2024 oppdatert av: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Multisenter, prospektiv, randomisert, komparativ og kontrollert studie om de gunstige effektene i atferd og hjerneforbindelse av ulike kostholdsmønstre hos 100 barn med ADHD mellom 7 og 12 år, fulgt opp i 3 måneder med ernæringsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne samler inn elektroencefalogram (EEG), hendelsesrelaterte potensialer (ERP) data og atferdsparametere hos ADD/ADHD-barn som ikke tar sentralstimulerende midler eller andre medikamenter under studien.
De ville bare følge noen ernæringsanbefalinger basert på å øke mengden kostprotein og raskt redusere karbohydrater.
Studiens varighet vil være 6 måneder, 3 måneder for rekruttering og 3 måneder for diettbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ADHD diagnostisert 12 måneder før
- ikke ta medisiner
- BMI over 25. persentil
- Wiesel score mellom 80 og 100 (ca. 120)
- Pasienter som samtykker i å delta og hvis foresatte har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- spiseforstyrrelser
- psykose, bipolar lidelse eller depresjon
- nyre- eller leversvikt
- diabetes
- vanndrivende eller kortisonbehandling
- hematologiske problemer
- suprarenale sykdommer
- kreft
- Hjerneskade
- Kardiovaskulære eller arytmiproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BP22042013
Denne gruppen pasienter får 2.000 kilokalorier diett (60 g karbohydrater, 144 gr fett og 107 gr proteiner), inkludert 2 proteinshakes.
|
Denne gruppen pasienter får en diett på 2.000 kilokalorier (60 g karbohydrater, 144 gr fett og 107 gr proteiner), inkludert 2 proteinshakes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavkarbo diett
den andre gruppen pasienter får diett på 2000 kilo kalorier uten raskt absorberte karbohydrater og uten proteintilskudd
|
den andre gruppen pasienter får diett på 2.000 kilokalorier uten raskt absorberte karbohydrater og uten proteintilskudd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Reaksjonstid under visuell kontinuerlig ytelsesoppgave fra 19 kanalers EEG-opptak, etter 3 måneders dietttilnærming.
|
3 måneder
|
|
Utelatelsesfeil ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Utelatelsesfeil under visuell kontinuerlig ytelsesoppgave fra 19 kanalers EEG-opptak, etter 3 måneders dietttilnærming.
(Testvarighet: 22 minutter)
|
3 måneder
|
|
Provisjonsfeil ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
kommisjonsfeil under visuell kontinuerlig ytelsesoppgave fra 19 kanalers EEG-opptak, etter 3 måneders dietttilnærming.(Test
varighet: 22 minutter)
|
3 måneder
|
|
Occipital Alpha Brainwaves Amplitudes ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
occipitale alfabølgers amplituder under visuell kontinuerlig ytelsesoppgave fra 19 kanalers EEG-opptak, etter 3 måneders dietttilnærming.
|
3 måneder
|
|
Mu Waves-amplitude ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Mu-bølge-amplitude under visuell kontinuerlig ytelsesoppgave fra 19-kanalers EEG-opptak, etter 3 måneders dietttilnærming.
|
3 måneder
|
|
Frontal Midline Theta Activity- Amplitude ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Frontal midtlinje theta-aktivitet - amplitude under visuell kontinuerlig ytelsesoppgave fra 19-kanalers EEG-opptak, etter 3 måneders dietttilnærming.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occipital Alpha Waves-frekvens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
occipital alfabølge-frekvens under visuell kontinuerlig ytelsesoppgave fra 19 kanalers EEG-opptak, etter 3 måneders dietttilnærming.
|
3 måneder
|
|
Parietal Alpha Waves-frekvens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Parietale alfabølger-frekvens under visuell kontinuerlig ytelsesoppgave fra 19 kanalers EEG-opptak, etter 3 måneders dietttilnærming.
|
3 måneder
|
|
Mu-bølgefrekvens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Mu-bølgefrekvens under visuell kontinuerlig ytelsesoppgave fra 19 kanalers EEG-opptak, etter 3 måneders dietttilnærming.
|
3 måneder
|
|
Frontal Midline Theta-aktivitet- Frekvens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Frontal midtlinje theta-aktivitet - frekvens under visuell kontinuerlig ytelsesoppgave fra 19 kanalers EEG-opptak, etter 3 måneders dietttilnærming.
|
3 måneder
|
|
Monastra-forhold ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Monastra-forhold under visuell kontinuerlig ytelsesoppgave fra 19-kanalers EEG-opptak, etter 3 måneders dietttilnærming.
|
3 måneder
|
|
Oppførsel
Tidsramme: 3 måneder
|
Atferd vurdert ved totalscore av klinisk spørreskjema (summen av hyperaktivitet, impulsivitet og uoppmerksomhet), etter 3 måneders ernæringstilnærming. Område: minimumsverdi: 0 og maksimumsverdi: 25. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. |
3 måneder
|
|
Hyperaktivitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyperaktivitet vurdert med klinisk spørreskjema etter 3 måneders ernæringstilnærming.
Område: minimumsverdi: 0 og maksimumsverdi: 8. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Impulsivitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Impulsivitet vurdert med klinisk spørreskjema etter 3 måneders ernæringstilnærming.
Område: minimumsverdi: 0 og maksimumsverdi: 8. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Uoppmerksomhet Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Uoppmerksomhet vurdert med klinisk spørreskjema etter 3 måneders ernæringstilnærming.
Område: minimumsverdi: 0 og maksimumsverdi: 9. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vekt etter 3 måneders dietttilnærming.
|
3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsmasseindeks etter 3 måneders dietttilnærming.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av hjerneproteintilskudd
|
Inntil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
17. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Brain Proteins
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .