Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa neurokognitywna i neurobiologiczna u dzieci z ADHD poprzez modyfikację białka w diecie (BrainProtein)

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, porównawcze i kontrolowane badanie dotyczące korzystnego wpływu różnych wzorców żywieniowych na zachowanie i łączność mózgową u 100 dzieci z ADHD w wieku od 7 do 12 lat, z 3-miesięczną kontynuacją terapii żywieniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbierają dane z elektroencefalogramu (EEG), potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) oraz parametry zachowania u dzieci z ADD/ADHD, które nie biorą stymulantów ani innych leków podczas badania. Przestrzegaliby tylko niektórych zaleceń żywieniowych opartych na zwiększeniu ilości białka w diecie i zmniejszeniu szybkich węglowodanów. Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy, 3 miesiące na rekrutację i 3 miesiące na leczenie dietetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ADHD zdiagnozowane 12 miesięcy wcześniej
  • nie brać leków
  • BMI powyżej 25 percentyla
  • Wynik Wiesela między 80 a 100 (około 120)
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i których opiekunowie podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia odżywiania
  • psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub depresja
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • cukrzyca
  • leczenie moczopędne lub kortyzonowe
  • problemy hematologiczne
  • choroby nadnerczy
  • rak
  • Uraz mózgu
  • Problemy z układem krążenia lub arytmią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BP22042013
Ta grupa pacjentów otrzymuje dietę 2000 kilokalorii (60 g węglowodanów, 144 g tłuszczu i 107 g białka), w tym 2 koktajle proteinowe.
Lek: BP22042013
Ta grupa pacjentów otrzymuje dietę 2000 kilokaloryczną (60 g węglowodanów, 144 g tłuszczu i 107 g białka), w tym 2 koktajle proteinowe.
Inne nazwy:
  • Suplementy białek mózgu
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
druga grupa pacjentów otrzymuje dietę 2.000 Kilo kalorii bez szybko wchłanianych węglowodanów i bez odżywek białkowych
Suplement diety: Dieta niskowęglowodanowa
druga grupa pacjentów otrzymuje dietę 2000 Kilokalorii bez szybko wchłanianych węglowodanów i bez odżywek białkowych
Inne nazwy:
  • 2000 kilokalorii bez szybko wchłaniających się węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas reakcji podczas ciągłego wykonywania zadania wzrokowego z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Błędy pominięcia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Błędy pominięcia podczas wykonywania ciągłego zadania wzrokowego z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety. (Czas trwania testu: 22 minuty)
3 miesiące
Błędy prowizji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
błędy popełniane podczas ciągłego wykonywania zadania wzrokowego z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.(Test czas trwania: 22 minuty)
3 miesiące
Amplitudy fal mózgowych alfa potylicznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Amplitudy fal alfa potylicznych podczas ciągłego zadania wzrokowego z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Amplituda fal Mu w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Amplituda fal Mu podczas wizualnego ciągłego wykonywania zadania z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Aktywność Theta linii środkowej czoła - amplituda po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywność theta linii środkowej czoła - amplituda podczas ciągłego zadania wzrokowego z 19-kanałowych zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość fal alfa potylicznych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
potyliczne fale alfa-częstotliwość podczas wizualnego ciągłego wykonywania zadania z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach podejścia dietetycznego.
3 miesiące
Częstotliwość ciemieniowych fal alfa w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość fal ciemieniowych alfa podczas ciągłego zadania wizualnego z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Częstotliwość fal Mu w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość fali Mu podczas ciągłego zadania wizualnego z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Aktywność Theta linii środkowej czoła – Częstotliwość po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość aktywności theta linii środkowej czoła podczas ciągłego zadania wzrokowego z 19-kanałowych zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Monastra Ratio po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik Monastra podczas ciągłego zadania wzrokowego z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Zachowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zachowanie oceniane na podstawie łącznej punktacji kwestionariusza klinicznego (suma wyników nadpobudliwości, impulsywności i nieuwagi) po 3 miesiącach stosowania diety.

Zakres: minimalna wartość: 0 i maksymalna wartość: 25. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Wynik nadpobudliwości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nadpobudliwość oceniana za pomocą kwestionariusza klinicznego po 3 miesiącach stosowania diety. Zakres: wartość minimalna: 0 i maksymalna: 8. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Wynik impulsywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Impulsywność oceniana za pomocą kwestionariusza klinicznego po 3 miesiącach stosowania diety. Zakres: wartość minimalna: 0 i maksymalna: 8. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Wynik nieuwagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nieuwaga oceniana za pomocą kwestionariusza klinicznego po 3 miesiącach stosowania diety. Zakres: wartość minimalna: 0 i maksymalna: 9. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Wskaźnik masy ciała po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik masy ciała po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji suplementów białek mózgowych
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Współpracownicy

PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brain Proteins

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na BP22042013

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj