Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitiv og neurobiologisk forbedring hos ADHD-børn ved ændring af kostprotein (BrainProtein)

6. maj 2024 opdateret af: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Multicenter, prospektiv, randomiseret, komparativ og kontrolleret undersøgelse om de gavnlige virkninger i adfærd og hjerneforbindelse af forskellige kostmønstre hos 100 børn med ADHD mellem 7 og 12 år, fulgt op i 3 måneders ernæringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indsamler elektroencefalogram (EEG), hændelsesrelaterede potentialer (ERP) data og adfærdsparametre hos ADD/ADHD-børn, der ikke tager stimulanser eller andre stoffer under undersøgelsen. De ville kun følge nogle ernæringsanbefalinger baseret på at øge mængden af ​​protein i kosten og hurtigt falde kulhydrater. Undersøgelsens varighed vil være 6 måneder, 3 måneder til rekruttering og 3 måneder til diætbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADHD diagnosticeret 12 måneder før
  • ikke tage medicin
  • BMI over 25. percentilen
  • Wiesel score mellem 80 og 100 (ca. 120)
  • Patienter, der accepterer at deltage, og hvis værger har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • spiseforstyrrelser
  • psykose, bipolar lidelse eller depression
  • nyre- eller leversvigt
  • diabetes
  • vanddrivende eller kortisonbehandling
  • hæmatologiske problemer
  • suprarenale sygdomme
  • Kræft
  • Hjerneskade
  • Kardiovaskulære eller arytmiproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BP22042013
Denne gruppe patienter får 2.000 kilokalorier diæt (60 g. kulhydrater, 144 g fedt og 107 g proteiner), inklusive 2 proteinshakes.
Medicin: BP22042013
Denne gruppe patienter får 2.000 kilokalorier diæt (60 g. kulhydrater, 144 g fedt og 107 g proteiner), inklusive 2 proteinshakes.
Andre navne:
  • Hjerneproteintilskud
Eksperimentel: Lav kulhydrat diæt
den anden gruppe patienter får diæt på 2.000 kilo kalorier uden hurtigt optagede kulhydrater og uden proteintilskud
Kosttilskud: Lav kulhydrat diæt
den anden gruppe patienter får diæt på 2.000 kilokalorier uden hurtigt optagede kulhydrater og uden proteintilskud
Andre navne:
  • 2000 kilo-kalorier uden hurtigt absorberende kulhydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Reaktionstid under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Udeladelsesfejl efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Udeladelsesfejl under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang. (Testvarighed: 22 minutter)
3 måneder
Kommissionsfejl efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
kommissionsfejl under visuelle kontinuerlige præstationsopgaver fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang.(Test varighed: 22 minutter)
3 måneder
Occipital Alpha Brainwaves Amplitudes ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
occipitale alfabølgers amplituder under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Mu Waves-amplitude ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Mu-bølge-amplitude under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Frontal Midline Theta Activity- Amplitude ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Frontal midtlinje theta-aktivitet - amplitude under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occipital Alpha Waves-frekvens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
occipitale alfabølger-frekvens under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Parietal Alpha Waves-frekvens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Parietal alfabølger-frekvens under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Mu-bølgefrekvens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Mu-bølgefrekvens under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Frontal Midline Theta-aktivitet- Frekvens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Frontal midline theta-aktivitet - frekvens under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Monastra-forhold ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Monastra-forhold under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Opførsel
Tidsramme: 3 måneder

Adfærd vurderet ved samlet score af klinisk spørgeskema (summen af ​​hyperaktivitet, impulsivitet og uopmærksomhed score), efter 3 måneders ernæringsmæssig tilgang.

Område: minimumværdi: 0 og maksimumværdi: 25. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
3 måneder
Hyperaktivitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
Hyperaktivitet vurderet ved klinisk spørgeskema efter 3 måneders ernæringsmæssig tilgang. Område: minimumværdi: 0 og maksimumværdi: 8. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
3 måneder
Impulsivitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
Impulsivitet vurderet ved klinisk spørgeskema efter 3 måneders ernæringsmæssig tilgang. Område: minimumværdi: 0 og maksimumværdi: 8. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
3 måneder
Uopmærksomhedsscore
Tidsramme: 3 måneder
Uopmærksomhed vurderet ved klinisk spørgeskema efter 3 måneders ernæringsmæssig tilgang. Område: minimumværdi: 0 og maksimumværdi: 9. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vægt efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Body Mass Index efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Body mass index efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 8 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af hjerneproteintilskud
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Samarbejdspartnere

PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Anslået)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brain Proteins

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med BP22042013

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner