Melhoria neurocognitiva e neurobiológica em crianças com TDAH pela modificação da proteína dietética (BrainProtein)
6 de maio de 2024 atualizado por: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, comparativo e controlado sobre os efeitos benéficos no comportamento e conectividade cerebral de diferentes padrões alimentares em 100 crianças com TDAH entre 7 e 12 anos, acompanhadas por 3 meses de terapia nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores coletam dados de eletroencefalograma (EEG), potenciais relacionados a eventos (ERP) e parâmetros de comportamento em crianças com ADD/ADHD que não tomam estimulantes ou outras drogas durante o estudo.
Eles seguiriam apenas algumas recomendações nutricionais baseadas no aumento da quantidade de proteína dietética e diminuição de carboidratos rápidos.
A duração do estudo será de 6 meses, sendo 3 meses para recrutamento e 3 meses para tratamento dietético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TDAH diagnosticado 12 meses antes
- não tome remédios
- IMC acima do percentil 25
- Pontuação de Wiesel entre 80 e 100 (cerca de 120)
- Pacientes que concordam em participar e cujos responsáveis assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- distúrbios alimentares
- psicose, transtorno bipolar ou depressão
- insuficiência renal ou hepática
- diabetes
- tratamento com diurético ou cortisona
- problemas hematológicos
- doenças suprarrenais
- Câncer
- Lesão cerebral
- Problemas cardiovasculares ou arritmia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BP22042013
Este grupo de pacientes recebe dieta de 2.000 quilocalorias (60 g de carboidratos, 144 gr de gordura e 107 gr de proteínas), incluindo 2 shakes de proteína.
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Este grupo de pacientes recebe dieta de 2.000 quilocalorias (60 g de carboidratos, 144 gr de gordura e 107 gr de proteínas), incluindo 2 shakes de proteína.
Outros nomes:
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Experimental: Dieta com baixo teor de carboidratos
o segundo grupo de pacientes recebe dieta de 2.000 quilocalorias sem carboidratos de rápida absorção e sem suplementos de proteínas
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o segundo grupo de pacientes recebe dieta de 2.000 quilocalorias sem carboidratos de absorção rápida e sem suplementos de proteínas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de reação em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Tempo de reação durante tarefa de desempenho visual contínuo de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
|
3 meses
|
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Erros de Omissão em 3 Meses
Prazo: 3 meses
|
Erros de omissão durante tarefa de desempenho visual contínuo de gravações de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
(Duração do teste: 22 minutos)
|
3 meses
|
|
Erros de comissão em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
erros de comissão durante tarefa de desempenho visual contínuo de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética. (Teste
duração: 22 minutos)
|
3 meses
|
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Amplitudes das ondas cerebrais alfa occipitais aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
amplitudes das ondas alfa occipitais durante tarefa de desempenho visual contínuo a partir de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
|
3 meses
|
|
Amplitude das ondas Mu aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Amplitude das ondas Mu durante tarefa de desempenho visual contínuo a partir de gravações de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
|
3 meses
|
|
Atividade Teta Frontal da Linha Média - Amplitude aos 3 Meses
Prazo: 3 meses
|
Atividade teta da linha média frontal - amplitude durante tarefa de desempenho visual contínuo de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de ondas alfa occipitais aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
frequência de ondas alfa occipitais durante tarefa de desempenho visual contínuo de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
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3 meses
|
|
Frequência de ondas alfa parietais aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Frequência de ondas alfa parietais durante tarefa de desempenho visual contínuo de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
|
3 meses
|
|
Frequência de onda Mu em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Frequência da onda Mu durante a tarefa de desempenho visual contínuo de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
|
3 meses
|
|
Atividade teta da linha média frontal - frequência aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Frequência da atividade teta da linha média frontal durante a tarefa de desempenho visual contínuo de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
|
3 meses
|
|
Taxa de Monastra aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Relação de Monastra durante tarefa de desempenho visual contínuo a partir de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
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3 meses
|
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Comportamento
Prazo: 3 meses
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Comportamento avaliado pelo escore total do questionário clínico (soma dos escores de Hiperatividade, Impulsividade e Desatenção), após 3 meses de abordagem nutricional. Faixa: valor mínimo: 0 e valor máximo: 25. Valores mais altos representam um resultado pior. |
3 meses
|
|
Pontuação de hiperatividade
Prazo: 3 meses
|
Hiperatividade avaliada por questionário clínico após 3 meses de abordagem nutricional.
Faixa: valor mínimo: 0 e valor máximo: 8. Valores maiores representam pior resultado.
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3 meses
|
|
Pontuação de impulsividade
Prazo: 3 meses
|
Impulsividade avaliada por questionário clínico após 3 meses de abordagem nutricional.
Faixa: valor mínimo: 0 e valor máximo: 8. Valores maiores representam pior resultado.
|
3 meses
|
|
Pontuação de desatenção
Prazo: 3 meses
|
Desatenção avaliada por questionário clínico após 3 meses de abordagem nutricional.
Faixa: valor mínimo: 0 e valor máximo: 9. Valores maiores representam pior resultado.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Peso após 3 meses de abordagem dietética.
|
3 meses
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Índice de Massa Corporal aos 3 Meses
Prazo: 3 meses
|
Índice de massa corporal após 3 meses de abordagem dietética.
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3 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 8 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de suplementos de proteínas cerebrais
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Até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
17 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brain Proteins
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .