Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní a neurobiologické zlepšení u dětí s ADHD úpravou bílkovin ve stravě (BrainProtein)

30. července 2023 aktualizováno: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, srovnávací a kontrolovaná studie o příznivých účincích různých stravovacích vzorců na chování a mozkovou konektivitu u 100 dětí s ADHD ve věku 7 až 12 let, sledovaná po dobu 3 měsíců nutriční terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci shromažďují elektroencefalogram (EEG), data související s potenciály (ERP) a parametry chování u dětí s ADD/ADHD, které během studie neužívají stimulanty nebo jiné drogy. Dodržovali by pouze některá výživová doporučení založená na zvýšení množství bílkovin ve stravě a snížení rychlých sacharidů. Délka studie bude 6 měsíců, 3 měsíce pro nábor a 3 měsíce pro dietní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ADHD diagnostikována před 12 měsíci
  • žádné brát léky
  • BMI nad 25. percentilem
  • Wieselovo skóre mezi 80 a 100 (asi 120)
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí a jejichž opatrovníci podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • poruchy příjmu potravy
  • psychóza, bipolární porucha nebo deprese
  • selhání ledvin nebo jater
  • cukrovka
  • diuretická nebo kortizonová léčba
  • hematologické problémy
  • suprarenální onemocnění
  • rakovina
  • Poranění mozku
  • Kardiovaskulární problémy nebo problémy s arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BP22042013
Tato skupina pacientů dostává 2 000 kilokalorií stravy (60 g sacharidů, 144 g tuku a 107 g bílkovin), včetně 2 proteinových koktejlů.
Lék: BP22042013
Tato skupina pacientů dostává dietu 2000 kilokalorií (60 g sacharidů, 144 g tuku a 107 g bílkovin), včetně 2 proteinových koktejlů.
Ostatní jména:
  • Mozkové proteinové doplňky
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem sacharidů
druhá skupina pacientů dostává dietu 2000 kilokalorií bez rychle vstřebatelných sacharidů a bez proteinových doplňků
Doplněk stravy: Nízkosacharidová dieta
druhá skupina pacientů dostává dietu 2 000 kilokalorií bez rychle vstřebatelných sacharidů a bez proteinových doplňků
Ostatní jména:
  • 2000 kilokalorií bez rychle vstřebatelných sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Reakční doba během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Chyby vynechání za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Chyby vynechání během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG po 3 měsících dietního přístupu. (Trvání testu: 22 minut)
3 měsíce
Chyby provize za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
chyby provize během úkolu vizuálního nepřetržitého výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu. (Test délka: 22 minut)
3 měsíce
Amplitudy mozkových vln okcipitálního alfa po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
amplitudy okcipitálních alfa vln během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Amplituda Mu Waves po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Amplituda vln Mu během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Frontální střední čára Theta aktivita – Amplituda po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Frontální střední čára theta aktivita – amplituda během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týlní alfa vlny-frekvence ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
okcipitální alfa vlny-frekvence během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Parietální alfa vlny-frekvence ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Parietální alfa vlny-frekvence během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Frekvence Mu vlny po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence mu vln během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Frontální střední čára Theta aktivita – frekvence po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Frontální střední čára theta aktivita – frekvence během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Monastra Ratio ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Poměr Monastra během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Chování
Časové okno: 3 měsíce

Chování hodnoceno celkovým skóre klinického dotazníku (součet skóre Hyperaktivita, Impulzivita a Nepozornost) po 3 měsících nutričního přístupu.

Rozsah: minimální hodnota: 0 a maximální hodnota: 25. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
3 měsíce
Skóre hyperaktivity
Časové okno: 3 měsíce
Hyperaktivita hodnocená klinickým dotazníkem po 3 měsících nutričního přístupu. Rozsah: minimální hodnota: 0 a maximální hodnota: 8. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
3 měsíce
Skóre impulzivity
Časové okno: 3 měsíce
Impulzivita hodnocená klinickým dotazníkem po 3 měsících nutričního přístupu. Rozsah: minimální hodnota: 0 a maximální hodnota: 8. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
3 měsíce
Skóre nepozornosti
Časové okno: 3 měsíce
Nepozornost hodnocena klinickým dotazníkem po 3 měsících nutričního přístupu. Rozsah: minimální hodnota: 0 a maximální hodnota: 9. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Index tělesné hmotnosti ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Index tělesné hmotnosti po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 8 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti doplňků mozkových proteinů
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Spolupracovníci

PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brain Proteins

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na BP22042013

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit