Нейрокогнитивное и нейробиологическое улучшение у детей с СДВГ путем модификации пищевого белка (BrainProtein)
6 мая 2024 г. обновлено: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, сравнительное и контролируемое исследование положительного влияния различных режимов питания на поведение и мозговую связь у 100 детей с СДВГ в возрасте от 7 до 12 лет, за которыми наблюдали в течение 3 месяцев диетотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи собирают электроэнцефалограмму (ЭЭГ), данные потенциалов, связанных с событиями (ERP), и параметры поведения у детей с СДВ/СДВГ, которые не принимают стимуляторы или другие препараты во время исследования.
Они будут следовать только некоторым рекомендациям по питанию, основанным на увеличении количества диетического белка и снижении количества быстрых углеводов.
Продолжительность исследования составит 6 месяцев, 3 месяца для набора и 3 месяца для диетического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- СДВГ диагностирован за 12 месяцев до
- не принимать лекарства
- ИМТ выше 25-го процентиля
- Оценка по Визелю от 80 до 100 (около 120)
- Пациенты, которые согласны на участие и чьи опекуны подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- расстройства пищевого поведения
- психоз, биполярное расстройство или депрессия
- почечная или печеночная недостаточность
- диабет
- лечение мочегонными средствами или кортизоном
- гематологические проблемы
- надпочечниковые заболевания
- рак
- Травма головного мозга
- Проблемы с сердечно-сосудистой системой или аритмией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БП22042013
Эта группа больных получает диету на 2000 ккал (60 г углеводов, 144 г жиров и 107 г белков), в том числе 2 протеиновых коктейля.
|
Эта группа больных получает диету на 2000 ккал (60 г углеводов, 144 г жиров и 107 г белков), в том числе 2 протеиновых коктейля.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
вторая группа больных получает диету на 2000 килокалорий без быстроусвояемых углеводов и белковых добавок
|
вторая группа больных получает диету 2000 килокалорий без быстроусвояемых углеводов и белковых добавок
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время реакции во время визуальной непрерывной работы по записи ЭЭГ по 19 каналам после 3 месяцев диетического подхода.
|
3 месяца
|
|
Ошибки пропусков в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ошибки пропусков во время зрительного непрерывного выполнения задания по 19 каналам записи ЭЭГ после 3 месяцев диетического подхода.
(Продолжительность теста: 22 минуты)
|
3 месяца
|
|
Ошибки комиссии за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
ошибки комиссий во время задачи непрерывного визуального выполнения по 19 каналам записи ЭЭГ после 3 месяцев диетического подхода. (Тест
продолжительность: 22 минуты)
|
3 месяца
|
|
Амплитуды затылочных альфа-мозговых волн в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
амплитуды затылочных альфа-волн во время зрительной непрерывной исполнительской задачи по 19 каналам записи ЭЭГ, после 3 месяцев диетического подхода.
|
3 месяца
|
|
Амплитуда мю-волн в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Амплитуда мю-волн во время непрерывного зрительного задания по 19 каналам записи ЭЭГ после 3 месяцев диетического подхода.
|
3 месяца
|
|
Фронтальная срединная тета-активность - амплитуда в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фронтальная срединная тета-активность - амплитуда во время визуальной непрерывной производительной задачи по 19 каналам записи ЭЭГ после 3 месяцев диетического подхода.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота затылочных альфа-волн в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота затылочных альфа-волн при зрительной непрерывной исполнительской задаче по 19 каналам записи ЭЭГ, после 3 месяцев диетического подхода.
|
3 месяца
|
|
Частота париетальных альфа-волн в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота париетальных альфа-волн во время зрительной непрерывной исполнительской задачи по 19 каналам записи ЭЭГ после 3 месяцев диетического подхода.
|
3 месяца
|
|
Частота мю-волн в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота мю-волн во время зрительной непрерывной задачи по 19 каналам записи ЭЭГ после 3 месяцев диетического подхода.
|
3 месяца
|
|
Фронтальная срединная тета-активность - частота в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фронтальная срединная тета-активность - частота во время визуальной непрерывной производительной задачи по 19 каналам записи ЭЭГ после 3 месяцев диетического подхода.
|
3 месяца
|
|
Соотношение Монастры в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соотношение Монастры во время визуальной непрерывной задачи по 19 каналам записи ЭЭГ после 3 месяцев диетического подхода.
|
3 месяца
|
|
Поведение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Поведение оценивали по общему баллу клинического опросника (сумма баллов гиперактивности, импульсивности и невнимательности) через 3 месяца нутритивного подхода. Диапазон: минимальное значение: 0 и максимальное значение: 25. Более высокие значения представляют худший результат. |
3 месяца
|
|
Оценка гиперактивности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гиперактивность оценивалась по клиническому опроснику через 3 месяца нутритивного подхода.
Диапазон: минимальное значение: 0 и максимальное значение: 8. Чем выше значение, тем хуже результат.
|
3 месяца
|
|
Оценка импульсивности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Импульсивность оценивалась с помощью клинического опросника через 3 месяца нутритивного подхода.
Диапазон: минимальное значение: 0 и максимальное значение: 8. Чем выше значение, тем хуже результат.
|
3 месяца
|
|
Оценка невнимательности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Невнимательность оценивалась с помощью клинического опросника через 3 месяца нутритивного подхода.
Диапазон: минимальное значение: 0 и максимальное значение: 9. Чем выше значение, тем хуже результат.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вес через 3 месяца диетического подхода.
|
3 месяца
|
|
Индекс массы тела в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс массы тела через 3 месяца диетического подхода.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости добавок белков мозга
|
До 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Brain Proteins
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .