Neurokognitive und neurobiologische Verbesserung bei ADHS-Kindern durch Modifikation von Nahrungsprotein (BrainProtein)
30. Juli 2023 aktualisiert von: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Multizentrische, prospektive, randomisierte, vergleichende und kontrollierte Studie über die positiven Auswirkungen verschiedener Ernährungsmuster auf das Verhalten und die Gehirnkonnektivität bei 100 Kindern mit ADHS zwischen 7 und 12 Jahren, gefolgt von einer 3-monatigen Ernährungstherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher sammeln Elektroenzephalogramm (EEG), ereignisbezogene Potenzialdaten (ERP) und Verhaltensparameter bei ADS/ADHS-Kindern, die während der Studie keine Stimulanzien oder andere Medikamente einnehmen.
Sie würden nur einige Ernährungsempfehlungen befolgen, die darauf basieren, die Menge an Nahrungsprotein zu erhöhen und schnelle Kohlenhydrate zu verringern.
Die Dauer der Studie beträgt 6 Monate, 3 Monate für die Rekrutierung und 3 Monate für die diätetische Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Spain
-
Liverpool, Spain, Vereinigtes Königreich, L4 5QL
- Moises Aguilar Domingo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ADHS vor 12 Monaten diagnostiziert
- keine medikamente nehmen
- BMI über dem 25. Perzentil
- Wiesel-Score zwischen 80 und 100 (ca. 120)
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen und deren Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Essstörungen
- Psychose, bipolare Störung oder Depression
- Nieren- oder Leberversagen
- Diabetes
- harntreibende oder Kortisonbehandlung
- hämatologische Probleme
- Nebennierenerkrankungen
- Krebs
- Gehirnverletzung
- Herz-Kreislauf- oder Arrhythmieprobleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BP22042013
Diese Patientengruppe erhält eine Diät mit 2.000 Kilokalorien (60 g Kohlenhydrate, 144 g Fett und 107 g Proteine), einschließlich 2 Proteinshakes.
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Diese Patientengruppe erhält eine 2.000-Kilo-Kalorien-Diät (60 g Kohlenhydrate, 144 g Fett und 107 g Proteine), einschließlich 2 Proteinshakes.
Andere Namen:
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Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
die zweite Patientengruppe erhält eine Diät mit 2.000 Kilo Kalorien ohne schnell resorbierbare Kohlenhydrate und ohne Proteinzusätze
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Die zweite Gruppe von Patienten erhält eine Diät von 2.000 Kilo-Kalorien ohne schnell resorbierbare Kohlenhydrate und ohne Proteinzusätze
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionszeit bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Reaktionszeit während der visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
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3 Monate
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Auslassungsfehler nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Auslassungsfehler während der visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Ernährungsansatz.
(Testdauer: 22 Minuten)
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3 Monate
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Provisionsfehler nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Provisionsfehler während der visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3-monatigem Ernährungsansatz. (Test
Dauer: 22 Minuten)
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3 Monate
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Okzipitale Alpha-Gehirnwellenamplituden nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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okzipitale Alpha-Wellen-Amplituden während einer visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten diätetischem Ansatz.
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3 Monate
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Mu-Wellen-Amplitude nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Mu-Wellen-Amplitude während einer visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
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3 Monate
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Frontale Mittellinie der Theta-Aktivität – Amplitude nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Frontale Mittellinie der Theta-Aktivität – Amplitude während der visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okzipitale Alpha-Wellen-Frequenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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okzipitale Alpha-Wellen-Frequenz während der visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19 Kanälen EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
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3 Monate
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Parietale Alpha-Wellen-Frequenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Parietale Alpha-Wellen-Frequenz während einer visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
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3 Monate
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Mu-Wellenfrequenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Mu-Wellenfrequenz während einer visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
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3 Monate
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Frontal-Mittellinie-Theta-Aktivität – Häufigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Frontale Mittellinien-Theta-Aktivität – Häufigkeit während visueller kontinuierlicher Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
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3 Monate
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Monastra-Verhältnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Monastra-Verhältnis während einer visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
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3 Monate
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Verhalten
Zeitfenster: 3 Monate
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Verhalten bewertet anhand der Gesamtpunktzahl des klinischen Fragebogens (Summe der Punktzahlen für Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit) nach 3 Monaten Ernährungsansatz. Bereich: Minimalwert: 0 und Maximalwert: 25. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. |
3 Monate
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Hyperaktivitäts-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Hyperaktivität, bewertet durch klinischen Fragebogen nach 3 Monaten Ernährungsansatz.
Bereich: Minimalwert: 0 und Maximalwert: 8. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Impulsivitätswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Impulsivität, bewertet durch klinischen Fragebogen nach 3 Monaten Ernährungsansatz.
Bereich: Minimalwert: 0 und Maximalwert: 8. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Unaufmerksamkeitspunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
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Unaufmerksamkeit, bewertet durch klinischen Fragebogen nach 3 Monaten Ernährungsansatz.
Bereich: Minimalwert: 0 und Maximalwert: 9. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht mit 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gewicht nach 3 Monaten Diätansatz.
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3 Monate
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Body-Mass-Index nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Body-Mass-Index nach 3 Monaten Ernährungsansatz.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln mit Gehirnproteinen
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Bis zu 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Brain Proteins
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Klinische Studien zur BP22042013
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Spanish Foundation for Neurometrics DevelopmentPronoKal Foundation; Child Health FoundationAbgeschlossen