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西他列汀 + 二甲双胍与二甲双胍单药治疗和安慰剂在近期 GDM 女性中的比较

2018年1月19日 更新者:Karen Elkind-Hirsch、Woman's

一项评估联合二肽基肽酶 4 抑制剂西他列汀加二甲双胍与二甲双胍单药治疗和安慰剂对近期有 GDM 病史的女性代谢异常的随机试验研究

妊娠糖尿病 (GDM) 被定义为“任何程度的葡萄糖耐受不良,在怀孕期间发作或首次识别”。 GDM 是妊娠期间最常见的代谢紊乱之一。 在美国,大约 7% 的怀孕会并发妊娠糖尿病,每年导致超过 200,000 例。 有流行病学证据表明 GDM 与胰岛素抵抗、葡萄糖耐受不良和 2 型糖尿病 (DM2) 相关。 在糖尿病的所有危险因素中,妊娠糖尿病的经历最为强烈。 对较早研究的系统回顾得出结论,35-60% 的妊娠糖尿病女性患 2 型糖尿病的比率远高于怀孕期间没有葡萄糖不耐受的对照组。 需要研究 GDM 妇女的最佳产后和长期健康状况。 最近的证据表明,基于肠降血糖素的疗法可能对治疗 DM2 有用,因为连续施用胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 可显着改善 DM2 受试者的葡萄糖控制和 ß 细胞功能。 抑制二肽基肽酶 4 (DPP-4) 会增加 GLP-1 的浓度,并且考虑到 DM2 中的 ß 细胞功能改善和动物模型中显示出增加的 ß 细胞质量,可能会延迟 GDM 的疾病进展。 这项研究将检验联合西他列汀(一种 DPP-4 抑制剂)加二甲双胍是否比单用二甲双胍或安慰剂更有效地改善代谢参数,特别是对葡萄糖异常的既往 GDM 妇女的 β 细胞功能的影响。

研究概览

详细说明

妊娠糖尿病 (GDM) 被定义为“任何程度的葡萄糖耐受不良,在怀孕期间发作或首次识别”。 GDM 是妊娠期间最常见的代谢紊乱之一。 在美国,大约 7% 的怀孕会并发妊娠糖尿病,每年导致超过 200,000 例。 有流行病学证据表明 GDM 与胰岛素抵抗、葡萄糖耐受不良和 2 型糖尿病 (DM2) 相关。 在糖尿病的所有危险因素中,妊娠糖尿病的经历最为强烈。

妊娠期糖尿病通常是多年未被识别和未改变的糖尿病风险因素的最终结果,这些风险因素导致怀孕期间明显和隐匿的临床表现。 对较早研究的系统回顾得出结论,35-60% 的妊娠糖尿病女性患 2 型糖尿病的比率远高于怀孕期间没有葡萄糖不耐受的对照组。 在美国特定种族群体的研究中发现了更高的比率。目前,在文献中,描述了针对糖尿病高危人群的新的、更有效的糖尿病预防方法,包括生活方式改变和药物治疗。 与安慰剂相比,生活方式干预可使 2 型糖尿病的发病率降低 58%,二甲双胍的发病率降低 31%。 需要研究 GDM 妇女的最佳产后和长期健康状况。 最近有相当多的证据表明,基于肠降血糖素的疗法可能对治疗 2 型糖尿病有用,因为持续给予胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 可显着改善 2 型糖尿病患者的血糖控制和 ß 细胞功能。 抑制二肽基肽酶 4 (DPP-4) 会增加 GLP-1 的浓度,并且考虑到 DM2 中的 ß 细胞功能改善和动物模型中显示出增加的 ß 细胞质量,可能会延迟 GDM 的疾病进展。 这项研究将检查联合西他列汀加二甲双胍是否比单用二甲双胍或安慰剂更有效地改善代谢参数,特别是对近期有 GDM 病史的高危女性的 β 细胞功能的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Woman's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18 岁至 42 岁的女性,在最近(12 个月内)怀孕期间患有妊娠期糖尿病 (GDM),并通过产后口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 确定为糖尿病前期高血糖,并服用 75 克葡萄糖。 研究对象将包括既往患有产后空腹血糖受损 (IFG)、葡萄糖耐量受损 (IGT) 或两者 (IFG/IGT) 的 GDM 女性。
  • 参与研究的书面同意

排除标准:

  • 过去怀孕期间的胆汁淤积
  • 过去有任何肝病(病毒性肝炎、中毒性肝损伤、不明原因的黄疸)
  • 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平超过正常实验室值的两倍以上
  • 对西他列汀或其他 DPP-4 抑制剂过敏
  • 目前正在使用二甲双胍、噻唑烷二酮类药物、GLP-1 受体激动剂、DPP-4 抑制剂或减肥药(处方药或非处方药 [OTC])
  • 既往使用药物治疗糖尿病(妊娠糖尿病除外)
  • 使用已知会加剧葡萄糖耐量的药物
  • 糖尿病史或既往使用药物治疗糖尿病(GDM 除外)
  • 肌酐清除率低于 60 毫升/分钟
  • 计划在未来两年内怀孕
  • 目前正在哺乳期
  • 患者在研究期间不愿意使用充分的避孕措施(除非绝育)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西格列汀-二甲双胍
每天两次 50 毫克/1000 毫克 (BID)
实验性 - 二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂 - 口服药物
其他名称:
  • 亚努梅特
安慰剂比较:安慰剂丸
1 丸/出价 16 周
只会评估生活方式和饮食的影响
其他名称:
  • 安慰剂对照
有源比较器:二甲双胍
1000 毫克出价
双胍-胰岛素增敏剂
其他名称:
  • 噬菌体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平正常化
大体时间:16周
血糖水平异常患者的血糖正常化定义为空腹血糖水平 <100 mg/dL 和 75 克口服葡萄糖负荷后 2 小时血糖水平 <140 mg/dL
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间:16周
空腹血糖
16周
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的平均血糖水平
大体时间:16周
平均血糖是通过在 75 gm 口服葡萄糖耐量试验期间测量的 4 种血糖水平的平均值来计算的。 这涉及将在基线、葡萄糖负荷后 1/2 小时、1 小时和 2 小时测量的葡萄糖水平相加,然后除以 4..
16周
空腹胰岛素抵抗
大体时间:16周
根据称为 HOMA-IR 的空腹血糖和胰岛素水平计算的胰岛素抵抗
16周
松田胰岛素敏感性指数
大体时间:16周
根据 OGTT 期间获得的葡萄糖和胰岛素水平计算的综合胰岛素敏感性指数
16周
口腔处置指数
大体时间:16周
称为 IS-SI 的胰腺 β 细胞代偿作用的测量
16周
甘油三酯/HDL-胆固醇比率
大体时间:16周
甘油三酯与高密度脂蛋白胆固醇的比率被用作胰岛素抵抗的间接量度
16周
体重指数
大体时间:16周
身高校正后的体重测量
16周
腰围
大体时间:16周
中心脂肪测量
16周
腰围身高比
大体时间:16周
根据身高调整的中心性肥胖测量
16周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肝酶作为安全措施
大体时间:16周
肝酶无临床显着变化的患者人数——肝酶测量是一项研究安全终点
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Martha Paterson, M.D.、Woman's Hospital, Louisiana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月28日

初级完成 (实际的)

2017年9月5日

研究完成 (实际的)

2017年9月28日

研究注册日期

首次提交

2013年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月15日

首次发布 (估计)

2013年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月19日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人数据将仅与参与者共享

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