Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitagliptyna + metformina w porównaniu z monoterapią metforminą i placebo u kobiet z niedawną cukrzycą ciążową

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Randomizowane badanie pilotażowe oceniające skojarzenie inhibitora dipeptydylopeptydazy-4, sitagliptyny plus metforminy w porównaniu z monoterapią metforminą i placebo, dotyczące zaburzeń metabolicznych u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie

Cukrzycę ciążową (GDM) definiuje się jako „nietolerancję glukozy dowolnego stopnia, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży”. GDM jest jednym z najczęstszych zaburzeń metabolicznych występujących w czasie ciąży. Około 7% wszystkich ciąż w Stanach Zjednoczonych jest powikłanych cukrzycą ciążową, co powoduje ponad 200 000 przypadków rocznie. Istnieją dowody epidemiologiczne na związek GDM z insulinoopornością, nietolerancją glukozy i cukrzycą typu 2 (DM2). Spośród wszystkich czynników ryzyka cukrzycy doświadczenie związane z cukrzycą ciążową jest najsilniejsze. Z systematycznych przeglądów starszych badań wynika, że ​​u 35-60% kobiet z cukrzycą ciążową rozwinie się cukrzyca typu 2 w znacznie większym stopniu niż w grupie kontrolnej, u której nie występowała nietolerancja glukozy w czasie ciąży. Potrzebne są badania w celu uzyskania optymalnego stanu zdrowia poporodowego i długoterminowego kobiet z cukrzycą ciążową. Ostatnie dowody sugerują, że terapie oparte na inkretynach mogą być przydatne w leczeniu DM2, ponieważ ciągłe podawanie glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) powoduje znaczną poprawę kontroli glukozy i funkcji komórek β u pacjentów z DM2. Hamowanie dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) zwiększa stężenie GLP-1 i może potencjalnie opóźniać postęp choroby w GDM, biorąc pod uwagę poprawę funkcji komórek ß w DM2 i wzrost masy komórek ß, co wykazano w modelach zwierzęcych. Badanie to ma na celu zbadanie, czy skojarzenie sitagliptyny (inhibitor DPP-4) z metforminą jest skuteczniejsze niż sama metformina lub placebo w poprawie parametrów metabolicznych, w szczególności wpływu na czynność komórek β, u kobiet z wcześniejszą cukrzycą ciążową i zaburzeniami glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycę ciążową (GDM) definiuje się jako „nietolerancję glukozy dowolnego stopnia, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży”. GDM jest jednym z najczęstszych zaburzeń metabolicznych występujących w czasie ciąży. Około 7% wszystkich ciąż w Stanach Zjednoczonych jest powikłanych cukrzycą ciążową, co powoduje ponad 200 000 przypadków rocznie. Istnieją dowody epidemiologiczne na związek GDM z insulinoopornością, nietolerancją glukozy i cukrzycą typu 2 (DM2). Spośród wszystkich czynników ryzyka cukrzycy doświadczenie związane z cukrzycą ciążową jest najsilniejsze.

Cukrzyca ciążowa jest często zwieńczeniem lat nierozpoznanych i niezmodyfikowanych czynników ryzyka cukrzycy, które prowadzą do jawnych i ukrytych objawów klinicznych podczas ciąży. Z systematycznych przeglądów starszych badań wynika, że ​​u 35-60% kobiet z cukrzycą ciążową rozwinie się cukrzyca typu 2 w znacznie większym stopniu niż w grupie kontrolnej, u której nie występowała nietolerancja glukozy w czasie ciąży. Wyższe wskaźniki występowały w badaniach poszczególnych grup etnicznych w USA. Obecnie w piśmiennictwie opisywane są nowe, skuteczniejsze metody profilaktyki cukrzycy w grupach wysokiego ryzyka tego zaburzenia, obejmujące zarówno modyfikację stylu życia, jak i terapie farmakologiczne. Stwierdzono, że interwencja w styl życia zmniejsza częstość występowania cukrzycy typu 2 o 58%, a metformina o 31% w porównaniu z placebo. Potrzebne są badania w celu uzyskania optymalnego stanu zdrowia poporodowego i długoterminowego kobiet z cukrzycą ciążową. Niedawne znaczące dowody sugerują, że terapie oparte na inkretynach mogą być przydatne w leczeniu DM2, ponieważ ciągłe podawanie glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) powoduje znaczną poprawę kontroli glukozy i funkcji komórek ß u pacjentów z cukrzycą typu 2. Hamowanie dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) zwiększa stężenie GLP-1 i może potencjalnie opóźniać postęp choroby w GDM, biorąc pod uwagę poprawę funkcji komórek ß w DM2 i wzrost masy komórek ß, co wykazano w modelach zwierzęcych. Badanie to ma na celu zbadanie, czy połączenie sitagliptyny z metforminą jest skuteczniejsze niż sama metformina lub placebo w poprawie parametrów metabolicznych, w szczególności wpływu na czynność komórek β, u kobiet z grupy ryzyka z cukrzycą ciążową w niedawnym wywiadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 42 lat, u których wystąpiła cukrzyca ciążowa (GDM) podczas niedawnej (w ciągu 12 miesięcy) ciąży z hiperglikemią przedcukrzycową określoną na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) z 75 g glukozy po porodzie. Uczestnikami badania będą kobiety z cukrzycą ciążową z nieprawidłową glikemią na czczo (IFG), upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) lub obydwoma (IFG/IGT) po porodzie.
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Cholestaza podczas poprzedniej ciąży
  • Jakiekolwiek choroby wątroby w przeszłości (wirusowe zapalenie wątroby, toksyczne uszkodzenie wątroby, żółtaczka o nieznanej etiologii)
  • Poziom transaminazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy przekracza ponad dwukrotnie normalne wartości laboratoryjne
  • Obecność nadwrażliwości na sitagliptynę lub inny inhibitor DPP-4
  • Bieżące stosowanie metforminy, tiazolidynodionów, agonistów receptora GLP-1, inhibitorów DPP-4 lub leków odchudzających (na receptę lub bez recepty [OTC])
  • Wcześniejsze stosowanie leków w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zaostrzają tolerancję glukozy
  • Cukrzyca w wywiadzie lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem GDM
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min
  • Ciąża planowana w ciągu najbliższych dwóch lat
  • Obecnie w okresie laktacji
  • Pacjentka niechętna do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania (chyba że została wysterylizowana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna-Metformina
50 mg/1000 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: Sitagliptyna-Metformina
Eksperymentalny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) - lek doustny
Inne nazwy:
  • Janumet
Komparator placebo: Pigułka placebo
1 tabletka/BID przez 16 tygodni
Lek: Pigułka placebo
Oceni wpływ tylko stylu życia i diety
Inne nazwy:
  • kontrola placebo
Aktywny komparator: Metformina
1000 mg BID
Lek: Metformina
Biguanid- uwrażliwiacz na insulinę
Inne nazwy:
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja poziomu glukozy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Normalizację glukozy u pacjentów z nieprawidłowym poziomem glukozy definiuje się jako poziom glukozy na czczo <100 mg/dl i poziom glukozy po 2 godzinach po doustnym obciążeniu 75 g glukozy <140 mg/dl
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziom glukozy we krwi na czczo
16 tygodni
Średni poziom glukozy we krwi z doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średni poziom glukozy we krwi oblicza się przez uśrednienie 4 poziomów glukozy we krwi podczas doustnego testu obciążenia 75 g glukozy. Obejmuje to zsumowanie poziomów glukozy zmierzonych na początku badania oraz 1/2 godziny, 1 godzinę i 2 godziny po obciążeniu glukozą i podzielenie przez 4..
16 tygodni
Insulinooporność na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
Insulinooporność obliczona na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo, znana jako HOMA-IR
16 tygodni
Indeks wrażliwości na insulinę Matsudy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Złożony wskaźnik wrażliwości na insulinę obliczony na podstawie poziomów glukozy i insuliny uzyskanych podczas OGTT
16 tygodni
Indeks Dyspozycji Ustnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Miara działania kompensacyjnego komórek beta trzustki znana jako IS-SI
16 tygodni
Stosunek triglicerydów do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stosunek trójglicerydów do cholesterolu HDL jest używany jako pośrednia miara insulinooporności
16 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
Miara masy ciała skorygowana o wzrost
16 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 16 tygodni
Miara tłuszczu centralnego
16 tygodni
Stosunek talii do wzrostu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Miara otyłości centralnej dostosowana do wzrostu
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enzymy wątrobowe jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Punktem końcowym bezpieczeństwa badania była liczba pacjentów bez klinicznie istotnych zmian aktywności enzymów wątrobowych
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woman's

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital, Louisiana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP13-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane osobowe będą udostępniane wyłącznie uczestnikowi

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sitagliptyna-Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj