- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01856907
Sitagliptina + Metformina comparada à monoterapia com metformina e placebo em mulheres com DMG recente
Um estudo piloto randomizado avaliando a combinação de inibidor de dipeptidil peptidase-4 sitagliptina mais metformina em comparação com monoterapia com metformina e placebo em anormalidades metabólicas em mulheres com história recente de DMG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes melito gestacional (DMG) é definido como "qualquer grau de intolerância à glicose com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez". O DMG é um dos distúrbios metabólicos mais frequentes durante a gravidez. Aproximadamente 7% de todas as gestações nos Estados Unidos são complicadas por diabetes gestacional, resultando em mais de 200.000 casos anualmente. Existem evidências epidemiológicas associando DMG com resistência à insulina, intolerância à glicose e diabetes tipo 2 (DM2). Entre todos os fatores de risco do diabetes mellitus, a experiência do diabetes gestacional é o mais forte.
O diabetes gestacional é muitas vezes o culminar de anos de fatores de risco de diabetes não reconhecidos e não modificados que levam a manifestações clínicas evidentes e ocultas durante a gravidez. Revisões sistemáticas de estudos mais antigos concluem que 35-60% das mulheres com diabetes gestacional desenvolverão diabetes tipo 2 em taxas muito maiores do que os grupos de controle que não tiveram intolerância à glicose durante a gravidez. As taxas mais altas foram em estudos de grupos étnicos específicos nos EUA. Atualmente, na literatura, são descritos novos métodos mais eficientes de prevenção do diabetes em grupos com alto risco desse distúrbio, que envolvem tanto modificação do estilo de vida quanto terapias farmacológicas. A intervenção no estilo de vida reduziu a incidência de diabetes tipo 2 em 58% e a metformina em 31% em comparação com o placebo. Estudos são necessários para a saúde pós-parto ideal e a longo prazo das mulheres que tiveram DMG. Evidências recentes consideráveis sugerem que as terapias baseadas em incretina podem ser úteis para o tratamento de DM2 porque a administração contínua de peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) produz melhorias substanciais no controle da glicose e na função das células ß em indivíduos com diabetes tipo 2. A inibição da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) aumenta a concentração de GLP-1 e pode potencialmente retardar a progressão da doença no DMG, considerando a melhora da função das células ß no DM2 e aumento da massa de células ß em modelos animais. Este estudo examinará se a combinação de sitagliptina mais metformina é mais eficaz do que a metformina sozinha ou placebo na melhora dos parâmetros metabólicos, especificamente o impacto na função das células β, em mulheres em risco com história recente de DMG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 42 anos de idade que apresentaram diabetes mellitus gestacional (DMG) durante a gravidez recente (dentro de 12 meses) com hiperglicemia pré-diabética determinada por um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) com 75 g de glicose pós-parto. Os sujeitos do estudo incluirão mulheres GDM anteriores com glicemia de jejum prejudicada (IFG), tolerância à glicose prejudicada (IGT) ou ambas (IFG/IGT) pós-parto.
- Consentimento por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Colestase durante a gravidez passada
- Qualquer doença hepática no passado (hepatite viral, dano hepático tóxico, icterícia de etiologia desconhecida)
- Nível sérico de aspartato transaminase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) excedendo mais que o dobro dos valores laboratoriais normais
- Presença de hipersensibilidade à sitagliptina ou outro inibidor da DPP-4
- Uso atual de metformina, tiazolidinedionas, agonistas do receptor GLP-1, inibidores DPP-4 ou medicamentos para perda de peso (prescrição ou venda livre [OTC])
- Uso prévio de medicamentos para tratar diabetes, exceto diabetes gestacional
- Uso de medicamentos conhecidos por exacerbar a tolerância à glicose
- Histórico de diabetes ou uso prévio de medicamentos para tratar diabetes, exceto DMG
- Depuração de creatinina inferior a 60 ml/min
- Gravidez planejada para os próximos dois anos
- Atualmente amamentando
- Paciente que não deseja usar contracepção adequada durante o período do estudo (a menos que esteja esterilizada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sitagliptina-Metformina
50 mg/1000 mg duas vezes ao dia (BID)
|
Inibidor experimental de -dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) - medicação oral
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Pílula placebo
1 comprimido/BID por 16 semanas
|
Avaliará apenas o efeito do estilo de vida e da dieta
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Metformina
1000 mg BID
|
Biguanida - sensibilizador de insulina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Normalização dos Níveis de Glicose
Prazo: 16 semanas
|
A normalização da glicose em pacientes com níveis anormais de glicose é definida como um nível de glicose em jejum <100 mg/dL e um nível de glicose em 2 horas após uma carga oral de 75 gramas de glicose <140 mg/dL
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia em Jejum
Prazo: 16 semanas
|
Glicemia no estado de jejum
|
16 semanas
|
Nível médio de glicose no sangue do teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: 16 semanas
|
A glicemia média é calculada pela média dos 4 níveis de glicemia medidos durante um teste oral de tolerância à glicose de 75 g.
Isso envolve a soma dos níveis de glicose medidos na linha de base e 1/2 hora, 1 hora e 2 horas após a carga de glicose e dividindo por 4.
|
16 semanas
|
Resistência à insulina em jejum
Prazo: 16 semanas
|
Resistência à insulina calculada a partir dos níveis de glicose e insulina em jejum conhecidos como HOMA-IR
|
16 semanas
|
Índice Matsuda de Sensibilidade à Insulina
Prazo: 16 semanas
|
Índice composto de sensibilidade à insulina calculado a partir dos níveis de glicose e insulina obtidos durante o OGTT
|
16 semanas
|
Índice de Disposição Oral
Prazo: 16 semanas
|
Medida da ação compensatória das células beta pancreáticas conhecida como IS-SI
|
16 semanas
|
Relação triglicerídeos/HDL-colesterol
Prazo: 16 semanas
|
A proporção de triglicerídeos para colesterol HDL é usada como uma medida indireta da resistência à insulina.
|
16 semanas
|
Índice de massa corporal
Prazo: 16 semanas
|
Medida do peso corporal corrigida pela altura
|
16 semanas
|
Circunferência da cintura
Prazo: 16 semanas
|
Medida de gordura central
|
16 semanas
|
Relação cintura-altura
Prazo: 16 semanas
|
Medida de obesidade central ajustada para estatura
|
16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Enzimas hepáticas como medida de segurança
Prazo: 16 semanas
|
Número de pacientes sem alterações clinicamente significativas nas enzimas hepáticas - a medição das enzimas hepáticas foi um desfecho de segurança do estudo
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital, Louisiana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP13-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sitagliptina-Metformina
-
Tan Tock Seng HospitalRecrutamento
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido
-
Brian ZuckerbraunConcluídoResposta InflamatóriaEstados Unidos
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutamentoTuberculose PulmonarTailândia
-
Beni-Suef UniversityConcluído
-
SINA Health Education and Welfare TrustConcluídoSíndrome dos ovários policísticos | Ganho de peso | HbA1cPaquistão
-
SanofiConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2México, Guatemala
-
Cairo UniversityDesconhecidoSíndrome metabólica | Insuficiência Renal | Diabetes tipo 2Egito
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Egito