Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sitagliptina + Metformina comparada à monoterapia com metformina e placebo em mulheres com DMG recente

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Um estudo piloto randomizado avaliando a combinação de inibidor de dipeptidil peptidase-4 sitagliptina mais metformina em comparação com monoterapia com metformina e placebo em anormalidades metabólicas em mulheres com história recente de DMG

O diabetes melito gestacional (DMG) é definido como "qualquer grau de intolerância à glicose com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez". O DMG é um dos distúrbios metabólicos mais frequentes durante a gravidez. Aproximadamente 7% de todas as gestações nos Estados Unidos são complicadas por diabetes gestacional, resultando em mais de 200.000 casos anualmente. Existem evidências epidemiológicas associando DMG com resistência à insulina, intolerância à glicose e diabetes tipo 2 (DM2). Entre todos os fatores de risco do diabetes mellitus, a experiência do diabetes gestacional é o mais forte. Revisões sistemáticas de estudos mais antigos concluem que 35-60% das mulheres com diabetes gestacional desenvolverão diabetes tipo 2 em taxas muito maiores do que os grupos de controle que não tiveram intolerância à glicose durante a gravidez. Estudos são necessários para a saúde pós-parto ideal e a longo prazo das mulheres que tiveram DMG. Evidências recentes sugerem que terapias baseadas em incretinas podem ser úteis para o tratamento de DM2 porque a administração contínua de peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) produz melhorias substanciais no controle da glicose e na função das células ß em indivíduos com DM2. A inibição da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) aumenta a concentração de GLP-1 e pode potencialmente retardar a progressão da doença no DMG, considerando a melhora da função das células ß no DM2 e aumento da massa de células ß em modelos animais. Este estudo examinará se a combinação de sitagliptina (um inibidor da DPP-4) mais metformina é mais eficaz do que a metformina sozinha ou placebo na melhora dos parâmetros metabólicos, especificamente o impacto na função das células β, em mulheres com DMG anterior com anormalidades de glicose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes melito gestacional (DMG) é definido como "qualquer grau de intolerância à glicose com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez". O DMG é um dos distúrbios metabólicos mais frequentes durante a gravidez. Aproximadamente 7% de todas as gestações nos Estados Unidos são complicadas por diabetes gestacional, resultando em mais de 200.000 casos anualmente. Existem evidências epidemiológicas associando DMG com resistência à insulina, intolerância à glicose e diabetes tipo 2 (DM2). Entre todos os fatores de risco do diabetes mellitus, a experiência do diabetes gestacional é o mais forte.

O diabetes gestacional é muitas vezes o culminar de anos de fatores de risco de diabetes não reconhecidos e não modificados que levam a manifestações clínicas evidentes e ocultas durante a gravidez. Revisões sistemáticas de estudos mais antigos concluem que 35-60% das mulheres com diabetes gestacional desenvolverão diabetes tipo 2 em taxas muito maiores do que os grupos de controle que não tiveram intolerância à glicose durante a gravidez. As taxas mais altas foram em estudos de grupos étnicos específicos nos EUA. Atualmente, na literatura, são descritos novos métodos mais eficientes de prevenção do diabetes em grupos com alto risco desse distúrbio, que envolvem tanto modificação do estilo de vida quanto terapias farmacológicas. A intervenção no estilo de vida reduziu a incidência de diabetes tipo 2 em 58% e a metformina em 31% em comparação com o placebo. Estudos são necessários para a saúde pós-parto ideal e a longo prazo das mulheres que tiveram DMG. Evidências recentes consideráveis ​​sugerem que as terapias baseadas em incretina podem ser úteis para o tratamento de DM2 porque a administração contínua de peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) produz melhorias substanciais no controle da glicose e na função das células ß em indivíduos com diabetes tipo 2. A inibição da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) aumenta a concentração de GLP-1 e pode potencialmente retardar a progressão da doença no DMG, considerando a melhora da função das células ß no DM2 e aumento da massa de células ß em modelos animais. Este estudo examinará se a combinação de sitagliptina mais metformina é mais eficaz do que a metformina sozinha ou placebo na melhora dos parâmetros metabólicos, especificamente o impacto na função das células β, em mulheres em risco com história recente de DMG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 42 anos de idade que apresentaram diabetes mellitus gestacional (DMG) durante a gravidez recente (dentro de 12 meses) com hiperglicemia pré-diabética determinada por um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) com 75 g de glicose pós-parto. Os sujeitos do estudo incluirão mulheres GDM anteriores com glicemia de jejum prejudicada (IFG), tolerância à glicose prejudicada (IGT) ou ambas (IFG/IGT) pós-parto.
  • Consentimento por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Colestase durante a gravidez passada
  • Qualquer doença hepática no passado (hepatite viral, dano hepático tóxico, icterícia de etiologia desconhecida)
  • Nível sérico de aspartato transaminase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) excedendo mais que o dobro dos valores laboratoriais normais
  • Presença de hipersensibilidade à sitagliptina ou outro inibidor da DPP-4
  • Uso atual de metformina, tiazolidinedionas, agonistas do receptor GLP-1, inibidores DPP-4 ou medicamentos para perda de peso (prescrição ou venda livre [OTC])
  • Uso prévio de medicamentos para tratar diabetes, exceto diabetes gestacional
  • Uso de medicamentos conhecidos por exacerbar a tolerância à glicose
  • Histórico de diabetes ou uso prévio de medicamentos para tratar diabetes, exceto DMG
  • Depuração de creatinina inferior a 60 ml/min
  • Gravidez planejada para os próximos dois anos
  • Atualmente amamentando
  • Paciente que não deseja usar contracepção adequada durante o período do estudo (a menos que esteja esterilizada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina-Metformina
50 mg/1000 mg duas vezes ao dia (BID)
Inibidor experimental de -dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) - medicação oral
Outros nomes:
  • Janumet
Comparador de Placebo: Pílula placebo
1 comprimido/BID por 16 semanas
Avaliará apenas o efeito do estilo de vida e da dieta
Outros nomes:
  • controle placebo
Comparador Ativo: Metformina
1000 mg BID
Biguanida - sensibilizador de insulina
Outros nomes:
  • Glucófago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normalização dos Níveis de Glicose
Prazo: 16 semanas
A normalização da glicose em pacientes com níveis anormais de glicose é definida como um nível de glicose em jejum <100 mg/dL e um nível de glicose em 2 horas após uma carga oral de 75 gramas de glicose <140 mg/dL
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em Jejum
Prazo: 16 semanas
Glicemia no estado de jejum
16 semanas
Nível médio de glicose no sangue do teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: 16 semanas
A glicemia média é calculada pela média dos 4 níveis de glicemia medidos durante um teste oral de tolerância à glicose de 75 g. Isso envolve a soma dos níveis de glicose medidos na linha de base e 1/2 hora, 1 hora e 2 horas após a carga de glicose e dividindo por 4.
16 semanas
Resistência à insulina em jejum
Prazo: 16 semanas
Resistência à insulina calculada a partir dos níveis de glicose e insulina em jejum conhecidos como HOMA-IR
16 semanas
Índice Matsuda de Sensibilidade à Insulina
Prazo: 16 semanas
Índice composto de sensibilidade à insulina calculado a partir dos níveis de glicose e insulina obtidos durante o OGTT
16 semanas
Índice de Disposição Oral
Prazo: 16 semanas
Medida da ação compensatória das células beta pancreáticas conhecida como IS-SI
16 semanas
Relação triglicerídeos/HDL-colesterol
Prazo: 16 semanas
A proporção de triglicerídeos para colesterol HDL é usada como uma medida indireta da resistência à insulina.
16 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 16 semanas
Medida do peso corporal corrigida pela altura
16 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 16 semanas
Medida de gordura central
16 semanas
Relação cintura-altura
Prazo: 16 semanas
Medida de obesidade central ajustada para estatura
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enzimas hepáticas como medida de segurança
Prazo: 16 semanas
Número de pacientes sem alterações clinicamente significativas nas enzimas hepáticas - a medição das enzimas hepáticas foi um desfecho de segurança do estudo
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital, Louisiana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais serão compartilhados apenas com o participante

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sitagliptina-Metformina

3
Se inscrever