Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sitagliptin + metformin a metformin monoterápiához és placebóhoz képest a közelmúltban GDM-ben szenvedő nőknél

2018. január 19. frissítette: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Véletlenszerű kísérleti vizsgálat, amely a dipeptidil-peptidáz-4-gátló szitagliptin plusz metformin kombinációját értékeli a metformin-monoterápiával és placebóval összehasonlítva a közelmúltban GDM-ben szenvedő nők metabolikus rendellenességeire vonatkozóan

A terhességi diabetes mellitus (GDM) meghatározása szerint "bármilyen fokú glükóz intolerancia, amely a terhesség alatt jelentkezik vagy először felismerhető". A GDM az egyik leggyakrabban előforduló anyagcserezavar a terhesség alatt. Az Egyesült Államokban a terhességek körülbelül 7%-át a terhességi cukorbetegség bonyolítja, ami évente több mint 200 000 esetet eredményez. Epidemiológiai bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a GDM inzulinrezisztenciával, glükóz intoleranciával és 2-es típusú cukorbetegséggel (DM2) társul. A diabetes mellitus kockázati tényezői közül a terhességi cukorbetegség tapasztalata a legerősebb. A régebbi tanulmányok szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők 35-60%-ánál sokkal nagyobb arányban alakul ki 2-es típusú cukorbetegség, mint azoknál a kontrollcsoportoknál, akiknél nem volt glükóz intolerancia a terhesség alatt. Tanulmányokra van szükség a GDM-ben szenvedő nők optimális szülés utáni és hosszú távú egészségéhez. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az inkretin alapú terápiák hasznosak lehetnek a DM2 kezelésében, mivel a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) folyamatos adagolása jelentős javulást eredményez a glükózkontrollban és a ß-sejtek funkciójában DM2-ben szenvedő betegeknél. A dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlása növeli a GLP-1 koncentrációját, és potenciálisan késleltetheti a betegség progresszióját a GDM-ben, figyelembe véve a β-sejt-funkciók javulását a DM2-ben és a ß-sejttömeg növekedését állatmodellekben. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szitagliptin (egy DPP-4 inhibitor) és a metformin kombinációja hatékonyabb-e, mint a metformin önmagában vagy a placebó a metabolikus paraméterek javításában, különösen a β-sejt-funkcióra gyakorolt ​​hatásban, glükóz-rendellenességben szenvedő, korábbi GDM nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhességi diabetes mellitus (GDM) meghatározása szerint "bármilyen fokú glükóz intolerancia, amely a terhesség alatt jelentkezik vagy először felismerhető". A GDM az egyik leggyakrabban előforduló anyagcserezavar a terhesség alatt. Az Egyesült Államokban a terhességek körülbelül 7%-át a terhességi cukorbetegség bonyolítja, ami évente több mint 200 000 esetet eredményez. Epidemiológiai bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a GDM inzulinrezisztenciával, glükóz intoleranciával és 2-es típusú cukorbetegséggel (DM2) társul. A diabetes mellitus kockázati tényezői közül a terhességi cukorbetegség tapasztalata a legerősebb.

A terhességi cukorbetegség gyakran az évekig tartó fel nem ismert és nem módosított cukorbetegség kockázati tényezőinek csúcspontja, amelyek a terhesség alatti nyilvánvaló és okkult klinikai megnyilvánulásokhoz vezetnek. A régebbi tanulmányok szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők 35-60%-ánál sokkal nagyobb arányban alakul ki 2-es típusú cukorbetegség, mint azoknál a kontrollcsoportoknál, akiknél nem volt glükóz intolerancia a terhesség alatt. A magasabb arányok az egyes etnikai csoportok egyesült államokbeli vizsgálataiban mutatkoztak. Jelenleg az irodalomban új, hatékonyabb módszereket írnak le a cukorbetegség megelőzésére a betegségre magas kockázatú csoportokban, amelyek magukban foglalják az életmód módosítását és a gyógyszeres terápiákat is. Azt találták, hogy az életmódbeli beavatkozás 58%-kal csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség, a metformin pedig 31%-kal a placebóhoz képest. Tanulmányokra van szükség a GDM-ben szenvedő nők optimális szülés utáni és hosszú távú egészségéhez. A közelmúltban jelentős bizonyítékok utalnak arra, hogy az inkretin alapú terápiák hasznosak lehetnek a DM2 kezelésében, mivel a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) folyamatos adagolása jelentős javulást eredményez a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózkontrolljában és ß-sejtfunkciójában. A dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlása növeli a GLP-1 koncentrációját, és potenciálisan késleltetheti a betegség progresszióját a GDM-ben, figyelembe véve a β-sejt-funkciók javulását a DM2-ben és a ß-sejttömeg növekedését állatmodellekben. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szitagliptin plusz metformin kombináció hatékonyabb-e, mint a metformin önmagában vagy a placebó a metabolikus paraméterek javításában, különösen a β-sejtek működésére gyakorolt ​​hatásban olyan veszélyeztetett nők esetében, akiknek a közelmúltban GDM-je szerepel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70817
        • Woman's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év és 42 év közötti nők, akik terhességi diabetes mellitusban (GDM) fordultak elő a közelmúltban (12 hónapon belüli) terhesség alatt prediabéteszes hiperglikémiával, amelyet orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) határoztak meg, szülés után 75 g glükózzal. A vizsgálati alanyok olyan, korábban GDM-ben szenvedő nőket foglalnak magukban, akiknek csökkent éhomi glükózszintje (IFG), csökkent glükóztoleranciája (IGT) vagy mindkettő (IFG/IGT) szülés után.
  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Kolesztázis az elmúlt terhesség alatt
  • Bármilyen májbetegség a múltban (vírusos hepatitis, toxikus májkárosodás, ismeretlen etiológiájú sárgaság)
  • A szérum aszpartát-transzamináz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje több mint kétszerese a normál laboratóriumi értékeknek
  • A szitagliptinnel vagy más DPP-4 gátlókkal szembeni túlérzékenység jelenléte
  • A metformin, a tiazolidindionok, a GLP-1 receptor agonisták, a DPP-4 gátlók vagy a testsúlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata (vényköteles vagy vény nélkül kapható [OTC])
  • A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer korábbi alkalmazása, kivéve a terhességi cukorbetegséget
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy súlyosbítják a glükóz toleranciát
  • Cukorbetegség anamnézisében vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek korábbi alkalmazása, kivéve a GDM-et
  • Kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc
  • A következő két évre tervezett terhesség
  • Jelenleg laktáló
  • A beteg nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt (kivéve, ha sterilizált)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szitagliptin-metformin
50 mg/1000 mg naponta kétszer (BID)
Kísérleti -dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor - orális gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • Janumet
Placebo Comparator: Placebo tabletta
1 tabletta/BID 16 hétig
Csak az életmód és az étrend hatását értékeli
Más nevek:
  • placebo kontroll
Aktív összehasonlító: Metformin
1000 mg BID
Biguanid - inzulinérzékenyítő
Más nevek:
  • Glucophage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózszint normalizálása
Időkeret: 16 hét
A kóros glükózszintű betegek glükózszintjének normalizálása <100 mg/dl éhomi glükózszint és 2 órás glükózszint 75 grammos orális 140 mg/dl-nél kisebb glükózterhelés után.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 16 hét
Vércukorszint éhgyomri állapotban
16 hét
Átlagos vércukorszint az orális glükóz tolerancia tesztből (OGTT)
Időkeret: 16 hét
Az átlagos vércukorszintet egy 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt során mért 4 vércukorszint átlagolásával számítják ki. Ez magában foglalja az alapvonalon, valamint a glükózterhelés után 1/2 órával, 1 órával és 2 órával mért glükózszintek összegzését, és elosztását 4-gyel.
16 hét
Böjt inzulinrezisztencia
Időkeret: 16 hét
Az éhomi glükóz- és inzulinszintekből számított inzulinrezisztencia, HOMA-IR néven
16 hét
Matsuda inzulinérzékenységi index
Időkeret: 16 hét
Összetett inzulinérzékenységi index, amelyet az OGTT során mért glükóz- és inzulinszintekből számítanak ki
16 hét
Orális diszpozíciós index
Időkeret: 16 hét
A hasnyálmirigy béta-sejt-kompenzációs hatásának mérése IS-SI néven
16 hét
Triglicerid/HDL-koleszterin arány
Időkeret: 16 hét
A triglicerid és a HDL koleszterin arányát az inzulinrezisztencia közvetett mértékeként használják
16 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 16 hét
A testtömeg mértéke magassággal korrigálva
16 hét
Derékbőség
Időkeret: 16 hét
A központi zsír mértéke
16 hét
Derékmagasság arány
Időkeret: 16 hét
A központi elhízás mértéke a termethez igazítva
16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májenzimek biztonsági intézkedésként
Időkeret: 16 hét
Azon betegek száma, akiknél nem volt klinikailag jelentős változás a májenzimekben – a májenzimek mérése volt a vizsgálat biztonságossági végpontja
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital, Louisiana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni adatokat csak a résztvevőkkel osztjuk meg

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel