- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01856907
Sitagliptin + metformin a metformin monoterápiához és placebóhoz képest a közelmúltban GDM-ben szenvedő nőknél
Véletlenszerű kísérleti vizsgálat, amely a dipeptidil-peptidáz-4-gátló szitagliptin plusz metformin kombinációját értékeli a metformin-monoterápiával és placebóval összehasonlítva a közelmúltban GDM-ben szenvedő nők metabolikus rendellenességeire vonatkozóan
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességi diabetes mellitus (GDM) meghatározása szerint "bármilyen fokú glükóz intolerancia, amely a terhesség alatt jelentkezik vagy először felismerhető". A GDM az egyik leggyakrabban előforduló anyagcserezavar a terhesség alatt. Az Egyesült Államokban a terhességek körülbelül 7%-át a terhességi cukorbetegség bonyolítja, ami évente több mint 200 000 esetet eredményez. Epidemiológiai bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a GDM inzulinrezisztenciával, glükóz intoleranciával és 2-es típusú cukorbetegséggel (DM2) társul. A diabetes mellitus kockázati tényezői közül a terhességi cukorbetegség tapasztalata a legerősebb.
A terhességi cukorbetegség gyakran az évekig tartó fel nem ismert és nem módosított cukorbetegség kockázati tényezőinek csúcspontja, amelyek a terhesség alatti nyilvánvaló és okkult klinikai megnyilvánulásokhoz vezetnek. A régebbi tanulmányok szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők 35-60%-ánál sokkal nagyobb arányban alakul ki 2-es típusú cukorbetegség, mint azoknál a kontrollcsoportoknál, akiknél nem volt glükóz intolerancia a terhesség alatt. A magasabb arányok az egyes etnikai csoportok egyesült államokbeli vizsgálataiban mutatkoztak. Jelenleg az irodalomban új, hatékonyabb módszereket írnak le a cukorbetegség megelőzésére a betegségre magas kockázatú csoportokban, amelyek magukban foglalják az életmód módosítását és a gyógyszeres terápiákat is. Azt találták, hogy az életmódbeli beavatkozás 58%-kal csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség, a metformin pedig 31%-kal a placebóhoz képest. Tanulmányokra van szükség a GDM-ben szenvedő nők optimális szülés utáni és hosszú távú egészségéhez. A közelmúltban jelentős bizonyítékok utalnak arra, hogy az inkretin alapú terápiák hasznosak lehetnek a DM2 kezelésében, mivel a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) folyamatos adagolása jelentős javulást eredményez a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózkontrolljában és ß-sejtfunkciójában. A dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlása növeli a GLP-1 koncentrációját, és potenciálisan késleltetheti a betegség progresszióját a GDM-ben, figyelembe véve a β-sejt-funkciók javulását a DM2-ben és a ß-sejttömeg növekedését állatmodellekben. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szitagliptin plusz metformin kombináció hatékonyabb-e, mint a metformin önmagában vagy a placebó a metabolikus paraméterek javításában, különösen a β-sejtek működésére gyakorolt hatásban olyan veszélyeztetett nők esetében, akiknek a közelmúltban GDM-je szerepel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és 42 év közötti nők, akik terhességi diabetes mellitusban (GDM) fordultak elő a közelmúltban (12 hónapon belüli) terhesség alatt prediabéteszes hiperglikémiával, amelyet orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) határoztak meg, szülés után 75 g glükózzal. A vizsgálati alanyok olyan, korábban GDM-ben szenvedő nőket foglalnak magukban, akiknek csökkent éhomi glükózszintje (IFG), csökkent glükóztoleranciája (IGT) vagy mindkettő (IFG/IGT) szülés után.
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Kolesztázis az elmúlt terhesség alatt
- Bármilyen májbetegség a múltban (vírusos hepatitis, toxikus májkárosodás, ismeretlen etiológiájú sárgaság)
- A szérum aszpartát-transzamináz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje több mint kétszerese a normál laboratóriumi értékeknek
- A szitagliptinnel vagy más DPP-4 gátlókkal szembeni túlérzékenység jelenléte
- A metformin, a tiazolidindionok, a GLP-1 receptor agonisták, a DPP-4 gátlók vagy a testsúlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata (vényköteles vagy vény nélkül kapható [OTC])
- A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer korábbi alkalmazása, kivéve a terhességi cukorbetegséget
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy súlyosbítják a glükóz toleranciát
- Cukorbetegség anamnézisében vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek korábbi alkalmazása, kivéve a GDM-et
- Kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc
- A következő két évre tervezett terhesség
- Jelenleg laktáló
- A beteg nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt (kivéve, ha sterilizált)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szitagliptin-metformin
50 mg/1000 mg naponta kétszer (BID)
|
Kísérleti -dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor - orális gyógyszeres kezelés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
1 tabletta/BID 16 hétig
|
Csak az életmód és az étrend hatását értékeli
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin
1000 mg BID
|
Biguanid - inzulinérzékenyítő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózszint normalizálása
Időkeret: 16 hét
|
A kóros glükózszintű betegek glükózszintjének normalizálása <100 mg/dl éhomi glükózszint és 2 órás glükózszint 75 grammos orális 140 mg/dl-nél kisebb glükózterhelés után.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 16 hét
|
Vércukorszint éhgyomri állapotban
|
16 hét
|
|
Átlagos vércukorszint az orális glükóz tolerancia tesztből (OGTT)
Időkeret: 16 hét
|
Az átlagos vércukorszintet egy 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt során mért 4 vércukorszint átlagolásával számítják ki.
Ez magában foglalja az alapvonalon, valamint a glükózterhelés után 1/2 órával, 1 órával és 2 órával mért glükózszintek összegzését, és elosztását 4-gyel.
|
16 hét
|
|
Böjt inzulinrezisztencia
Időkeret: 16 hét
|
Az éhomi glükóz- és inzulinszintekből számított inzulinrezisztencia, HOMA-IR néven
|
16 hét
|
|
Matsuda inzulinérzékenységi index
Időkeret: 16 hét
|
Összetett inzulinérzékenységi index, amelyet az OGTT során mért glükóz- és inzulinszintekből számítanak ki
|
16 hét
|
|
Orális diszpozíciós index
Időkeret: 16 hét
|
A hasnyálmirigy béta-sejt-kompenzációs hatásának mérése IS-SI néven
|
16 hét
|
|
Triglicerid/HDL-koleszterin arány
Időkeret: 16 hét
|
A triglicerid és a HDL koleszterin arányát az inzulinrezisztencia közvetett mértékeként használják
|
16 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 16 hét
|
A testtömeg mértéke magassággal korrigálva
|
16 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 16 hét
|
A központi zsír mértéke
|
16 hét
|
|
Derékmagasság arány
Időkeret: 16 hét
|
A központi elhízás mértéke a termethez igazítva
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májenzimek biztonsági intézkedésként
Időkeret: 16 hét
|
Azon betegek száma, akiknél nem volt klinikailag jelentős változás a májenzimekben – a májenzimek mérése volt a vizsgálat biztonságossági végpontja
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital, Louisiana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP13-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .