최근 GDM이 있는 여성에서 시타글립틴 + 메트포르민을 메트포르민 단일 요법 및 위약과 비교
최근 GDM 병력이 있는 여성의 대사 이상에 대해 Dipeptidyl Peptidase-4 억제제 조합인 Sitagliptin + Metformin을 Metformin 단일 요법 및 위약과 비교하여 평가하는 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 "임신 중에 발병하거나 처음 인지하는 모든 정도의 포도당 불내성"으로 정의됩니다. GDM은 임신 중에 발생하는 가장 빈번한 대사 장애 중 하나입니다. 미국의 모든 임신 중 약 7%가 임신성 당뇨병으로 복잡해져 매년 200,000건 이상 발생합니다. GDM을 인슐린 저항성, 포도당 불내성 및 제2형 당뇨병(DM2)과 연관시키는 역학적 증거가 있습니다. 당뇨병의 모든 위험인자 중에서 임신성 당뇨병의 경험이 가장 강하다.
임신성 당뇨병은 종종 임신 중 명백하고 숨겨진 임상 증상을 유발하는 인식되지 않고 수정되지 않은 수년간의 당뇨병 위험 요소의 정점입니다. 이전 연구에 대한 체계적 검토에서는 임신성 당뇨병이 있는 여성의 35-60%가 임신 중 포도당 불내성이 없었던 대조군보다 훨씬 높은 비율로 제2형 당뇨병에 걸릴 것이라고 결론지었습니다. 더 높은 비율은 미국의 특정 인종 그룹에 대한 연구에서 나타났습니다. 현재, 문헌에는 이 장애의 위험이 높은 그룹에서 당뇨병을 예방하는 새롭고 더 효율적인 방법이 설명되어 있으며, 여기에는 생활 방식 수정 및 약리 요법이 모두 포함됩니다. 라이프스타일 중재는 위약에 비해 제2형 당뇨병 발병률을 58%, 메트포르민을 31% 감소시키는 것으로 나타났습니다. GDM을 앓은 여성의 최적의 산후 및 장기적 건강을 위한 연구가 필요합니다. 상당한 최근 증거에 따르면 인크레틴 기반 치료법은 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)을 지속적으로 투여하면 제2형 당뇨병 환자에서 포도당 조절 및 베타 세포 기능이 상당히 개선되기 때문에 DM2 치료에 유용할 수 있습니다. 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4)의 억제는 GLP-1의 농도를 증가시키고 DM2의 β 세포 기능 개선과 동물 모델에서 증가하는 것으로 나타난 β 세포 질량을 고려할 때 잠재적으로 GDM에서 질병 진행을 지연시킬 수 있습니다. 이 연구는 최근 GDM 병력이 있는 위험에 처한 여성에서 대사 매개변수, 특히 베타 세포 기능에 미치는 영향을 개선하는 데 시타글립틴과 메트포르민의 조합이 메트포르민 단독 또는 위약보다 더 효과적인지 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
- Woman's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근(12개월 이내) 임신 중 임신성 당뇨병(GDM)을 경험한 18세에서 42세 사이의 여성으로, 산후 포도당 75g으로 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 결정된 당뇨병 전증 고혈당증을 앓았습니다. 연구 대상에는 산후 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 또는 둘 다(IFG/IGT)가 있는 이전 GDM 여성이 포함됩니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 과거 임신 중 담즙 정체
- 과거의 모든 간질환(바이러스성 간염, 독성간손상, 원인불명 황달)
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 정상 실험실 수치의 두 배 이상 초과
- 시타글립틴 또는 다른 DPP-4 억제제에 대한 과민증의 존재
- 메트포르민, 티아졸리딘디온, GLP-1 수용체 작용제, DPP-4 억제제 또는 체중 감량 약물(처방 또는 일반의약품[OTC])의 현재 사용
- 임신성 당뇨병을 제외한 당뇨병 치료를 위한 약물의 사전 사용
- 포도당 내성을 악화시키는 것으로 알려진 약물 사용
- 당뇨병 병력 또는 GDM을 제외한 당뇨병 치료를 위한 약물 사용 이력
- 크레아티닌 청소율 60ml/min 미만
- 향후 2년 동안 임신 계획
- 현재 수유중
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 환자(멸균하지 않는 한)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴-메트포르민
50mg/1000mg 1일 2회(BID)
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실험적 -dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 억제제- 경구용 약물
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 알약
16주 동안 1알/BID
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생활습관과 식이요법의 효과만을 평가함
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민
1000mg BID
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비구아니드-인슐린 감작제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 수준의 정상화
기간: 16주
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비정상적인 포도당 수치가 있는 환자의 포도당 정상화는 공복 혈당 수치가 100mg/dL 미만이고 75g 경구 포도당 부하 후 2시간 혈당 수치가 140mg/dL 미만인 경우로 정의됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 16주
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공복 상태의 혈당
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16주
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 평균 혈당 수치
기간: 16주
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평균 혈당은 75gm 경구 포도당 내성 검사 동안 측정된 4가지 혈당 수준을 평균하여 계산됩니다.
여기에는 기준선과 포도당 부하 후 1/2시간, 1시간 및 2시간 후에 측정된 포도당 수치를 합산하고 4로 나누는 것이 포함됩니다.
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16주
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공복 인슐린 저항성
기간: 16주
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공복 혈당과 HOMA-IR로 알려진 인슐린 수치로 계산된 인슐린 저항성
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16주
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Matsuda 인슐린 감수성 지수
기간: 16주
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OGTT 동안 얻은 포도당 및 인슐린 수치로부터 계산된 복합 인슐린 감수성 지수
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16주
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구강성향지수
기간: 16주
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IS-SI로 알려진 췌장 베타 세포 보상 작용 측정
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16주
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중성지방/HDL-콜레스테롤 비율
기간: 16주
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HDL 콜레스테롤에 대한 트리글리세리드의 비율은 인슐린 저항성을 간접적으로 측정하는 데 사용됩니다.
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16주
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체질량 지수
기간: 16주
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신장으로 보정된 체중 측정
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16주
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허리 둘레
기간: 16주
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중심 지방 측정
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16주
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허리-높이 비율
기간: 16주
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키에 맞게 조정된 중심 비만 측정
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 조치로서의 간 효소
기간: 16주
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간 효소에 임상적으로 유의미한 변화가 없는 환자의 수 - 간 효소 측정이 연구 안전성 종료점이었습니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital, Louisiana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP13-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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