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Sitagliptin + Metformin im Vergleich zu Metformin-Monotherapie und Placebo bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM

19. Januar 2018 aktualisiert von: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Kombination Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor Sitagliptin plus Metformin im Vergleich zu Metformin-Monotherapie und Placebo zu Stoffwechselstörungen bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist definiert als „jeder Grad der Glukoseintoleranz mit Auftreten oder Ersterkennung während der Schwangerschaft“. Der GDM ist eine der häufigsten Stoffwechselerkrankungen während der Schwangerschaft. Ungefähr 7 % aller Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten werden durch Schwangerschaftsdiabetes kompliziert, was jährlich zu mehr als 200.000 Fällen führt. Es gibt epidemiologische Beweise, die GDM mit Insulinresistenz, Glukoseintoleranz und Typ-2-Diabetes (DM2) in Verbindung bringen. Unter allen Risikofaktoren für Diabetes mellitus ist die Erfahrung mit Schwangerschaftsdiabetes der stärkste. Systematische Übersichten älterer Studien kommen zu dem Schluss, dass 35-60 % der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes Typ-2-Diabetes mit viel höheren Raten entwickeln als Kontrollgruppen, die während der Schwangerschaft keine Glukoseintoleranz hatten. Für eine optimale postpartale und langfristige Gesundheit von Frauen mit GDM sind Studien erforderlich. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass auf Inkretin basierende Therapien für die Behandlung von DM2 nützlich sein können, da die kontinuierliche Verabreichung von glucagonähnlichem Peptid 1 (GLP-1) bei Patienten mit DM2 zu erheblichen Verbesserungen der Glukosekontrolle und der ß-Zellfunktion führt. Die Hemmung der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) erhöht die Konzentration von GLP-1 und kann möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung bei GDM verzögern, wenn man die Verbesserung der ß-Zellfunktion bei DM2 und die Zunahme der ß-Zellmasse in Tiermodellen berücksichtigt. In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination Sitagliptin (ein DPP-4-Hemmer) plus Metformin bei der Verbesserung der Stoffwechselparameter, insbesondere der Auswirkungen auf die β-Zellfunktion, bei früheren GDM-Frauen mit Glukoseanomalien wirksamer ist als Metformin allein oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist definiert als „jeder Grad der Glukoseintoleranz mit Auftreten oder Ersterkennung während der Schwangerschaft“. Der GDM ist eine der häufigsten Stoffwechselerkrankungen während der Schwangerschaft. Ungefähr 7 % aller Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten werden durch Schwangerschaftsdiabetes kompliziert, was jährlich zu mehr als 200.000 Fällen führt. Es gibt epidemiologische Beweise, die GDM mit Insulinresistenz, Glukoseintoleranz und Typ-2-Diabetes (DM2) in Verbindung bringen. Unter allen Risikofaktoren für Diabetes mellitus ist die Erfahrung mit Schwangerschaftsdiabetes der stärkste.

Schwangerschaftsdiabetes ist oft der Höhepunkt jahrelanger unerkannter und unveränderter Diabetes-Risikofaktoren, die während der Schwangerschaft zu offensichtlichen und okkulten klinischen Manifestationen führen. Systematische Übersichten älterer Studien kommen zu dem Schluss, dass 35-60 % der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes Typ-2-Diabetes mit viel höheren Raten entwickeln als Kontrollgruppen, die während der Schwangerschaft keine Glukoseintoleranz hatten. Die höheren Raten wurden in Studien mit bestimmten ethnischen Gruppen in den USA festgestellt. Derzeit werden in der Literatur neue, effizientere Methoden der Diabetesprävention in Gruppen mit einem hohen Risiko für diese Erkrankung beschrieben, die sowohl Lebensstilmodifikationen als auch pharmakologische Therapien umfassen. Es wurde festgestellt, dass eine Lebensstilintervention die Inzidenz von Typ-2-Diabetes um 58 % und Metformin um 31 % im Vergleich zu Placebo reduziert. Für eine optimale postpartale und langfristige Gesundheit von Frauen mit GDM sind Studien erforderlich. Beträchtliche neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass auf Inkretin basierende Therapien für die Behandlung von DM2 nützlich sein können, da die kontinuierliche Verabreichung von Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu erheblichen Verbesserungen der Glukosekontrolle und der ß-Zellfunktion führt. Die Hemmung der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) erhöht die Konzentration von GLP-1 und kann möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung bei GDM verzögern, wenn man die Verbesserung der ß-Zellfunktion bei DM2 und die Zunahme der ß-Zellmasse in Tiermodellen berücksichtigt. In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination Sitagliptin plus Metformin wirksamer ist als Metformin allein oder Placebo bei der Verbesserung der Stoffwechselparameter, insbesondere der Auswirkungen auf die β-Zellfunktion, bei Risikofrauen mit kürzlich aufgetretenem GDM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Woman's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren, die während der letzten (innerhalb von 12 Monaten) Schwangerschaft einen Gestationsdiabetes (GDM) mit prädiabetischer Hyperglykämie hatten, bestimmt durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g Glukose nach der Geburt. Zu den Studienteilnehmern gehören frühere GDM-Frauen mit beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG), beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) oder beidem (IFG/IGT) nach der Geburt.
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Cholestase während der vergangenen Schwangerschaft
  • Lebererkrankungen in der Vergangenheit (Virushepatitis, toxische Leberschädigung, Gelbsucht unbekannter Ätiologie)
  • Aspartattransaminase (AST)- und/oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel im Serum übersteigen mehr als das Doppelte der normalen Laborwerte
  • Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Sitagliptin oder andere DPP-4-Inhibitoren
  • Aktuelle Einnahme von Metformin, Thiazolidindione, GLP-1-Rezeptor-Agonisten, DPP-4-Hemmer oder Medikamente zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC])
  • Vorherige Anwendung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes außer Schwangerschaftsdiabetes
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz verschlechtern
  • Vorgeschichte von Diabetes oder früherer Gebrauch von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes außer GDM
  • Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min
  • Schwangerschaft in den nächsten zwei Jahren geplant
  • Momentan stillend
  • Patient ist nicht bereit, während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (es sei denn, er ist sterilisiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin-Metformin
50 mg/1000 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Sitagliptin-Metformin
Experimenteller - Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer - orale Medikation
Andere Namen:
  • Januar
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
1 Pille/BID für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Pille
Bewertet nur die Auswirkungen des Lebensstils und der Ernährung
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Aktiver Komparator: Metformin
1000 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Biguanid-Insulin-Sensibilisator
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Normalisierung des Glukosespiegels bei Patienten mit anormalen Glukosespiegeln ist definiert als ein Nüchternglukosespiegel von < 100 mg/dl und ein 2-Stunden-Glukosespiegel nach einer oralen Glukosebelastung von 75 g von < 140 mg/dl
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 16 Wochen
Blutzucker im nüchternen Zustand
16 Wochen
Mittlerer Blutzuckerspiegel aus dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der mittlere Blutzucker wird berechnet, indem der Durchschnitt der 4 Blutzuckerspiegel gebildet wird, die während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests gemessen werden. Dies beinhaltet das Summieren der zu Beginn und 1/2 Stunde, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Glukosebelastung gemessenen Glukosewerte und Teilen durch 4.
16 Wochen
Fasten Insulinresistenz
Zeitfenster: 16 Wochen
Insulinresistenz berechnet aus Nüchternglukose- und Insulinspiegeln, bekannt als HOMA-IR
16 Wochen
Matsuda-Index der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Zusammengesetzter Insulinsensitivitätsindex, berechnet aus den während des OGTT ermittelten Glukose- und Insulinspiegeln
16 Wochen
Oraler Dispositionsindex
Zeitfenster: 16 Wochen
Maß für die kompensatorische Wirkung der Betazellen der Bauchspeicheldrüse, bekannt als IS-SI
16 Wochen
Triglycerid/HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Verhältnis von Triglycerid zu HDL-Cholesterin wird als indirektes Maß für die Insulinresistenz verwendet
16 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung des Körpergewichts, korrigiert um die Körpergröße
16 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
Maß für zentrales Fett
16 Wochen
Taille-zu-Höhe-Verhältnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Maß der zentralen Adipositas, angepasst an die Statur
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberenzyme als Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Patienten ohne klinisch signifikante Veränderungen der Leberenzyme – die Messung der Leberenzyme war ein Sicherheitsendpunkt der Studie
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital, Louisiana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP13-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten werden nur mit dem Teilnehmer geteilt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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