Sitagliptiini + metformiini verrattuna metformiinimonoterapiaan ja lumelääkkeeseen naisilla, joilla on äskettäin GDM
Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioitiin yhdistelmädipeptidyylipeptidaasi-4-estäjän sitagliptiini plus metformiini verrattuna metformiinimonoterapiaan ja lumelääkkeeseen aineenvaihdunnan poikkeavuuksista naisilla, joilla on viime aikoina ollut GDM
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes mellitus (GDM) määritellään "kaikenasteiseksi glukoosi-intoleranssiksi, joka alkaa tai havaitaan ensimmäisen kerran raskauden aikana". GDM on yksi yleisimmistä raskauden aikana ilmenevistä aineenvaihduntahäiriöistä. Noin 7 prosenttia kaikista raskauksista Yhdysvalloissa vaikeutuu raskausdiabeteksen vuoksi, mikä johtaa yli 200 000 tapaukseen vuosittain. On olemassa epidemiologisia todisteita, jotka yhdistävät GDM:n insuliiniresistenssiin, glukoosi-intoleranssiin ja tyypin 2 diabetekseen (DM2). Kaikista diabeteksen riskitekijöistä raskausdiabeteksen kokemus on vahvin.
Raskausdiabetes on usein huipentuma vuosia kestäneille tuntemattomille ja muuttamattomille diabeteksen riskitekijöille, jotka johtavat avoimiin ja okkulttisiin kliinisiin ilmenemismuotoihin raskauden aikana. Vanhojen tutkimusten systemaattiset katsaukset päättelevät, että 35-60 % raskausdiabeteksen sairastavista naisista kehittää tyypin 2 diabeteksen paljon enemmän kuin kontrolliryhmät, joilla ei ollut glukoosi-intoleranssia raskauden aikana. Korkeammat luvut olivat Yhdysvalloissa tiettyjä etnisiä ryhmiä koskevissa tutkimuksissa. Tällä hetkellä kirjallisuudessa on kuvattu uusia, tehokkaampia diabeteksen ehkäisymenetelmiä ryhmissä, joilla on suuri riski saada tämä sairaus ja joihin sisältyy sekä elämäntapojen muuttamista että farmakologisia hoitoja. Elintapainterventioiden havaittiin vähentävän tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuutta 58 % ja metformiinin 31 % lumelääkkeeseen verrattuna. GDM:ää sairastaneiden naisten optimaalisen synnytyksen jälkeisen ja pitkän aikavälin terveyden kannalta tarvitaan tutkimuksia. Huomattavat viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että inkretiinipohjaiset hoidot voivat olla hyödyllisiä DM2:n hoidossa, koska glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) jatkuva antaminen parantaa merkittävästi glukoosin kontrollia ja ß-solujen toimintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) esto lisää GLP-1:n pitoisuutta ja voi mahdollisesti viivästyttää taudin etenemistä GDM:ssä, kun otetaan huomioon ß-solujen toiminnan paraneminen DM2:ssa ja ß-solumassa, jonka on osoitettu lisääntyvän eläinmalleissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä tehokkaampi kuin metformiini yksinään tai lumelääke parantamaan aineenvaihduntaparametreja, erityisesti vaikutusta β-solujen toimintaan, riskiryhmään kuuluvilla naisilla, joilla on äskettäin ollut GDM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-42-vuotiaat naiset, joilla oli raskausdiabetes mellitus (GDM) äskettäisen (12 kuukauden sisällä) raskauden aikana ja joilla on prediabeettinen hyperglykemia, joka määritettiin suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä (OGTT) ja 75 g glukoosia synnytyksen jälkeen. Tutkimuskohteina ovat aiemmat GDM-naiset, joilla on heikentynyt paastoglukoosi (IFG), heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai molemmat (IFG/IGT) synnytyksen jälkeen.
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Kolestaasi edellisen raskauden aikana
- Aiemmat maksasairaudet (virushepatiitti, toksinen maksavaurio, tuntemattoman etiologian keltaisuus)
- Seerumin aspartaattitransaminaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ylittää yli kaksi kertaa normaalit laboratorioarvot
- Yliherkkyys sitagliptiinille tai muille DPP-4:n estäjille
- Metformiinin, tiatsolidiinidionien, GLP-1-reseptoriagonistien, DPP-4-estäjien tai painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö (resepti tai reseptivapaa [OTC])
- Aiempi lääkkeiden käyttö diabeteksen hoitoon, paitsi raskausdiabetes
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pahentavan glukoosinsietokykyä
- Diabetes tai aikaisempi diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö GDM:ää lukuun ottamatta
- Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min
- Suunniteltu raskaus seuraavan kahden vuoden aikana
- Tällä hetkellä imetysaika
- Potilas ei halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana (ellei steriloitu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini-metformiini
50 mg/1000 mg kahdesti päivässä (BID)
|
Kokeellinen -dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) estäjä - oraalinen lääkitys
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo pilleri
1 pilleri/BID 16 viikon ajan
|
Arvioi vain elämäntapojen ja ruokavalion vaikutusta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metformiini
1000 mg BID
|
Biguanidi - insuliiniherkistäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositason normalisointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Glukoosin normalisoituminen potilailla, joilla on epänormaalit glukoositasot, määritellään paastoglukoositasoksi <100 mg/dl ja 2 tunnin glukoositasoksi 75 gramman oraalisen glukoosikuorman <140 mg/dl jälkeen.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Verensokeri paastotilassa
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen verensokeri oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) perusteella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen verensokeri lasketaan laskemalla keskiarvo neljästä verensokeritasosta 75 gramman suun kautta otettavan glukoosinsietotestin aikana.
Tämä tarkoittaa, että lasketaan yhteen glukoositasot, jotka on mitattu lähtötasolla ja 1/2 tuntia, 1 tunti ja 2 tuntia glukoosikuormituksen jälkeen, ja jaetaan 4:llä.
|
16 viikkoa
|
|
Paasto-insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Insuliiniresistenssi lasketaan paastoglukoosi- ja insuliinitasoista, jotka tunnetaan nimellä HOMA-IR
|
16 viikkoa
|
|
Matsudan insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Yhdistelmä insuliiniherkkyysindeksi, joka on laskettu OGTT:n aikana saaduista glukoosi- ja insuliinitasoista
|
16 viikkoa
|
|
Suun disposition indeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Haiman beetasolujen kompensoivan toiminnan mitta, joka tunnetaan nimellä IS-SI
|
16 viikkoa
|
|
Triglyseridi/HDL-kolesterolisuhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Triglyseridin ja HDL-kolesterolin suhdetta käytetään epäsuorana insuliiniresistenssin mittana
|
16 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ruumiinpainon mitta korjattuna pituudella
|
16 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskirasvan mittaus
|
16 viikkoa
|
|
Vyötärön ja korkeuden suhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräisen liikalihavuuden mitta pituuteen mukautettuna
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaentsyymit turvatoimenpiteenä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut kliinisesti merkittäviä muutoksia maksaentsyymeissä – maksaentsyymien mittaus oli tutkimuksen turvallisuuspäätetapahtuma
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital, Louisiana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP13-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .