Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ситаглиптин + метформин по сравнению с монотерапией метформином и плацебо у женщин с недавно перенесенным ГСД

19 января 2018 г. обновлено: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Рандомизированное пилотное исследование по оценке комбинации ингибитора дипептидилпептидазы-4 ситаглиптин плюс метформин по сравнению с монотерапией метформином и плацебо при метаболических нарушениях у женщин с недавним анамнезом ГСД

Гестационный сахарный диабет (ГСД) определяется как «любая степень непереносимости глюкозы с началом или первым обнаружением во время беременности». ГСД является одним из наиболее частых метаболических нарушений, возникающих во время беременности. Приблизительно 7% всех беременностей в Соединенных Штатах осложняются гестационным диабетом, что приводит к более чем 200 000 случаев ежегодно. Имеются эпидемиологические доказательства связи ГСД с инсулинорезистентностью, непереносимостью глюкозы и диабетом 2 типа (СД2). Среди всех факторов риска сахарного диабета опыт гестационного диабета является самым сильным. Систематические обзоры более ранних исследований заключают, что у 35-60% женщин с гестационным диабетом развивается диабет 2 типа с гораздо большей частотой, чем в контрольных группах, у которых не было непереносимости глюкозы во время беременности. Необходимы исследования для оптимального послеродового и долгосрочного здоровья женщин, перенесших ГСД. Недавние данные свидетельствуют о том, что терапия на основе инкретинов может быть полезна для лечения СД 2, поскольку непрерывное введение глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) приводит к существенному улучшению контроля уровня глюкозы и функции ß-клеток у пациентов с СД 2. Ингибирование дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) повышает концентрацию GLP-1 и потенциально может задерживать прогрессирование заболевания при ГСД, учитывая улучшение функции ß-клеток при СД 2 и увеличение массы β-клеток на животных моделях. В этом исследовании будет изучено, является ли комбинация ситаглиптин (ингибитор ДПП-4) + метформин более эффективной, чем метформин отдельно или плацебо, в улучшении метаболических параметров, в частности влияния на функцию β-клеток, у женщин с предшествующим ГСД с нарушениями уровня глюкозы.

Обзор исследования

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) определяется как «любая степень непереносимости глюкозы с началом или первым обнаружением во время беременности». ГСД является одним из наиболее частых метаболических нарушений, возникающих во время беременности. Приблизительно 7% всех беременностей в Соединенных Штатах осложняются гестационным диабетом, что приводит к более чем 200 000 случаев ежегодно. Имеются эпидемиологические доказательства связи ГСД с инсулинорезистентностью, непереносимостью глюкозы и диабетом 2 типа (СД2). Среди всех факторов риска сахарного диабета опыт гестационного диабета является самым сильным.

Гестационный диабет часто является кульминацией многолетних нераспознанных и немодифицированных факторов риска диабета, которые приводят к явным и скрытым клиническим проявлениям во время беременности. Систематические обзоры более ранних исследований заключают, что у 35-60% женщин с гестационным диабетом развивается диабет 2 типа с гораздо большей частотой, чем в контрольных группах, у которых не было непереносимости глюкозы во время беременности. Более высокие показатели были в исследованиях отдельных этнических групп в США. В настоящее время в литературе описаны новые, более эффективные методы профилактики сахарного диабета в группах с высоким риском этого заболевания, включающие как модификацию образа жизни, так и фармакологическую терапию. Было обнаружено, что изменение образа жизни снижает заболеваемость диабетом 2 типа на 58% и метформином на 31% по сравнению с плацебо. Необходимы исследования для оптимального послеродового и долгосрочного здоровья женщин, перенесших ГСД. Значительные недавние данные свидетельствуют о том, что терапия на основе инкретинов может быть полезна для лечения СД 2, поскольку непрерывное введение глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) приводит к существенному улучшению контроля уровня глюкозы и функции ß-клеток у пациентов с диабетом 2 типа. Ингибирование дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) повышает концентрацию GLP-1 и потенциально может задерживать прогрессирование заболевания при ГСД, учитывая улучшение функции ß-клеток при СД 2 и увеличение массы β-клеток на животных моделях. В этом исследовании будет изучено, является ли комбинация ситаглиптин + метформин более эффективной, чем метформин в отдельности или плацебо, в улучшении метаболических параметров, в частности влияния на функцию β-клеток, у женщин из группы риска с недавним анамнезом ГСД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 42 лет, перенесшие гестационный сахарный диабет (ГСД) во время недавней (в течение 12 месяцев) беременности с преддиабетической гипергликемией, определяемой с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с 75 г глюкозы после родов. Субъекты исследования будут включать женщин с ГСД в анамнезе с нарушением гликемии натощак (НГГ), нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) или с обоими (НГГ/НТГ) после родов.
  • Письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Холестаз во время прошлой беременности
  • Любые заболевания печени в анамнезе (вирусный гепатит, токсическое поражение печени, желтуха неясной этиологии)
  • Уровень сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающий более чем в два раза нормальные лабораторные значения
  • Наличие повышенной чувствительности к ситаглиптину или другому ингибитору ДПП-4.
  • Текущее использование метформина, тиазолидиндионов, агонистов рецепторов ГПП-1, ингибиторов ДПП-4 или препаратов для снижения веса (по рецепту или без рецепта [OTC])
  • Предшествующее использование лекарств для лечения диабета, кроме гестационного диабета
  • Использование препаратов, которые, как известно, усугубляют толерантность к глюкозе
  • История диабета или предшествующее использование лекарств для лечения диабета, кроме ГСД
  • Клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
  • Планируемая беременность в ближайшие два года
  • В настоящее время кормит грудью
  • Пациент, не желающий использовать адекватную контрацепцию в период исследования (если не стерилизован)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин-Метформин
50 мг/1000 мг два раза в день (2 раза в день)
Экспериментальный ингибитор -дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) - пероральный препарат
Другие имена:
  • Янумет
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
1 таблетка/2 раза в день в течение 16 недель
Будет оценивать влияние только образа жизни и диеты
Другие имена:
  • плацебо-контроль
Активный компаратор: Метформин
1000 мг два раза в день
Бигуанид – сенсибилизатор инсулина
Другие имена:
  • Глюкофаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация уровня глюкозы
Временное ограничение: 16 недель
Нормализация уровня глюкозы у пациентов с аномальным уровнем глюкозы определяется как уровень глюкозы натощак <100 мг/дл и уровень глюкозы через 2 часа после пероральной нагрузки 75 г глюкозы <140 мг/дл.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 16 недель
Глюкоза крови натощак
16 недель
Средний уровень глюкозы в крови по данным перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: 16 недель
Среднее значение уровня глюкозы в крови рассчитывается путем усреднения 4 значений уровня глюкозы в крови во время перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г. Это включает в себя суммирование уровней глюкозы, измеренных на исходном уровне и через 1/2 часа, 1 час и 2 часа после нагрузки глюкозой, и деление на 4.
16 недель
Резистентность к инсулину натощак
Временное ограничение: 16 недель
Инсулинорезистентность, рассчитанная по уровням глюкозы и инсулина натощак, известна как HOMA-IR.
16 недель
Индекс Мацуда чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 16 недель
Составной индекс чувствительности к инсулину, рассчитанный на основе уровней глюкозы и инсулина, полученных во время ПГТТ
16 недель
Индекс устной диспозиции
Временное ограничение: 16 недель
Мера компенсаторного действия бета-клеток поджелудочной железы, известная как IS-SI
16 недель
Соотношение триглицеридов/ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 16 недель
Отношение триглицеридов к холестерину ЛПВП используется в качестве косвенного показателя резистентности к инсулину.
16 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 16 недель
Измерение массы тела с поправкой на рост
16 недель
Обхват талии
Временное ограничение: 16 недель
Мера центрального жира
16 недель
Соотношение талии к росту
Временное ограничение: 16 недель
Измерение центрального ожирения с поправкой на рост
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ферменты печени как мера безопасности
Временное ограничение: 16 недель
Количество пациентов без клинически значимых изменений активности печеночных ферментов — показатель активности печеночных ферментов был конечной точкой безопасности исследования.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital, Louisiana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные будут переданы только участнику

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться