最近のGDMの女性におけるメトホルミン単剤療法およびプラセボと比較したシタグリプチン+メトホルミン
GDMの最近の病歴を持つ女性の代謝異常について、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤シタグリプチンとメトホルミンの組み合わせをメトホルミン単剤療法およびプラセボと比較して評価するランダム化パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病（GDM）は、「妊娠中に発症または最初の認識を伴うあらゆる程度の耐糖能異常」と定義されています。 GDM は、妊娠中に発生する最も頻度の高い代謝障害の 1 つです。 米国の全妊娠の約 7% が妊娠糖尿病を合併しており、その結果、年間 200,000 件以上の症例が発生しています。 GDM をインスリン抵抗性、耐糖能異常、および 2 型糖尿病 (DM2) と関連付ける疫学的証拠があります。 糖尿病のすべての危険因子の中で、妊娠糖尿病の経験は最も強力なものです。
妊娠糖尿病は、妊娠中の顕在的および潜在的な臨床症状につながる、何年にもわたる認識されず、修正されていない糖尿病危険因子の集大成であることがよくあります。 古い研究のシステマティック レビューでは、妊娠糖尿病の女性の 35 ～ 60% が、妊娠中に耐糖能異常を示さなかった対照群よりもはるかに高い割合で 2 型糖尿病を発症すると結論付けています。 より高い率は、米国の特定の民族グループの研究であった.現在、文献には、この障害のリスクが高いグループで、ライフスタイルの修正と薬物療法の両方を含む、糖尿病予防の新しい、より効率的な方法が記載されています. ライフスタイル介入により、プラセボと比較して、2 型糖尿病の発生率が 58% 減少し、メトホルミンは 31% 減少することがわかりました。 GDM を経験した女性の産後および長期的な健康状態を最適化するには、研究が必要です。 グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の継続投与は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールと β 細胞機能を大幅に改善するため、DM2 の治療にインクレチンベースの治療法が有用である可能性があることを最近のかなりの証拠が示唆しています。 ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) の阻害は、GLP-1 の濃度を上昇させ、動物モデルで増加することが示されている DM2 および β 細胞量の β 細胞機能の改善を考慮すると、GDM における疾患の進行を遅らせる可能性があります。 この研究では、シタグリプチンとメトホルミンの組み合わせが、メトホルミン単独またはプラセボよりも、GDMの最近の病歴を持つリスクのある女性の代謝パラメーター、特にβ細胞機能への影響を改善するのに効果的かどうかを調べます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
- Woman's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 42 歳までの女性で、最近 (12 か月以内) の妊娠中に妊娠糖尿病 (GDM) を経験し、分娩後に 75 g のブドウ糖を使用した経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって決定された前糖尿病性高血糖を伴う。 研究対象には、空腹時血糖障害（IFG）、耐糖能障害（IGT）、またはその両方（IFG / IGT）の産後のGDM女性が含まれます。
- 研究への参加に対する書面による同意
除外基準:
- 過去の妊娠中の胆汁うっ滞
- 過去の肝疾患（ウイルス性肝炎、中毒性肝障害、原因不明の黄疸）
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが通常の検査値の 2 倍を超える
- -シタグリプチンまたは他のDPP-4阻害剤に対する過敏症の存在
- メトホルミン、チアゾリジンジオン、GLP-1 受容体アゴニスト、DPP-4 阻害剤、または減量薬の現在の使用 (処方箋または店頭 [OTC])
- -妊娠糖尿病を除く糖尿病を治療するための薬物の以前の使用
- 耐糖能を悪化させることが知られている薬物の使用
- -糖尿病の病歴またはGDMを除く糖尿病を治療するための薬物の以前の使用
- クレアチニンクリアランスが60ml/分未満
- 2年以内に妊娠予定
- 現在授乳中
- -研究期間中に適切な避妊を使用することを望まない患者（滅菌されていない場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン-メトホルミン
50 mg/1000 mg 1 日 2 回 (BID)
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実験的 -ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤 - 経口薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
1 ピル/BID を 16 週間
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ライフスタイルと食事のみの効果を評価します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
1000 mg BID
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ビグアニド - インスリン抵抗性改善剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースレベルの正規化
時間枠：16週間
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血糖値が異常な患者の血糖値の正常化は、空腹時血糖値が 100 mg/dL 未満であり、75 グラムの経口ブドウ糖負荷後の 2 時間血糖値が 140 mg/dL 未満であると定義されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：16週間
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空腹時の血糖値
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16週間
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) からの平均血糖値
時間枠：16週間
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平均血糖値は、75 gm の経口ブドウ糖負荷試験中に測定された 4 つの血糖値を平均することによって計算されます。
これには、ベースライン、およびグルコース負荷の 1/2 時間後、1 時間後、および 2 時間後に測定されたグルコースレベルを合計し、4 で割ることが含まれます。
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16週間
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空腹時インスリン抵抗性
時間枠：16週間
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HOMA-IR として知られる空腹時血糖値とインスリン値から計算されるインスリン抵抗性
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16週間
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松田インスリン感受性指数
時間枠：16週間
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OGTT中に得られたグルコースおよびインスリンレベルから計算された複合インスリン感受性指数
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16週間
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口腔内気質指数
時間枠：16週間
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IS-SIとして知られる膵β細胞代償作用の測定
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16週間
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トリグリセリド/HDL-コレステロール比
時間枠：16週間
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HDL コレステロールに対するトリグリセリドの比率は、インスリン抵抗性の間接的な尺度として使用されます。
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16週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：16週間
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身長で補正された体重の測定
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16週間
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胴囲
時間枠：16週間
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中心脂肪の測定
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16週間
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ウエストと身長の比率
時間枠：16週間
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身長に合わせて調整された中心性肥満の尺度
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全対策としての肝酵素
時間枠：16週間
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肝酵素に臨床的に有意な変化のない患者の数 - 肝酵素の測定値は研究の安全性評価項目でした
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16週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martha Paterson, M.D.、Woman's Hospital, Louisiana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP13-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シタグリプチン-メトホルミンの臨床試験
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Tan Tock Seng Hospital募集
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集
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Cairo Universityわからない
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Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd募集