- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01856907
Sitagliptina + metformina en comparación con monoterapia con metformina y placebo en mujeres con DMG reciente
Un estudio piloto aleatorizado que evalúa la combinación del inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 sitagliptina más metformina en comparación con la monoterapia con metformina y el placebo en anomalías metabólicas en mujeres con antecedentes recientes de DMG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como "cualquier grado de intolerancia a la glucosa con inicio o reconocimiento por primera vez durante el embarazo". La DMG es uno de los trastornos metabólicos más frecuentes que ocurren durante el embarazo. Aproximadamente el 7 % de todos los embarazos en los Estados Unidos se complican con diabetes gestacional, lo que genera más de 200 000 casos al año. Existe evidencia epidemiológica que asocia la DMG con la resistencia a la insulina, la intolerancia a la glucosa y la diabetes tipo 2 (DM2). Entre todos los factores de riesgo de la diabetes mellitus, la experiencia de la diabetes gestacional es el más fuerte.
La diabetes gestacional es a menudo la culminación de años de factores de riesgo de diabetes no reconocidos y no modificados que conducen a manifestaciones clínicas manifiestas y ocultas durante el embarazo. Las revisiones sistemáticas de estudios más antiguos concluyen que entre el 35 y el 60 % de las mujeres con diabetes gestacional desarrollarán diabetes tipo 2 en tasas mucho mayores que los grupos de control que no tuvieron intolerancia a la glucosa durante el embarazo. Las tasas más altas se encontraron en estudios de grupos étnicos particulares en los EE. UU. Actualmente, en la literatura, se describen métodos nuevos y más eficientes para la prevención de la diabetes en grupos con un alto riesgo de este trastorno, que involucran tanto la modificación del estilo de vida como las terapias farmacológicas. Se encontró que la intervención en el estilo de vida reduce la incidencia de diabetes tipo 2 en un 58 % y la metformina en un 31 % en comparación con el placebo. Se necesitan estudios para la salud posparto y a largo plazo óptima de las mujeres que han tenido DMG. Una considerable evidencia reciente sugiere que las terapias basadas en incretinas pueden ser útiles para el tratamiento de la DM2 porque la administración continua del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) produce mejoras sustanciales en el control de la glucosa y la función de las células ß en sujetos con diabetes tipo 2. La inhibición de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) aumenta la concentración de GLP-1 y puede retrasar potencialmente la progresión de la enfermedad en la DMG teniendo en cuenta la mejora de la función de las células ß en la DM2 y el aumento de la masa de células ß en modelos animales. Este estudio examinará si la combinación de sitagliptina y metformina es más eficaz que la metformina sola o el placebo para mejorar los parámetros metabólicos, específicamente el impacto en la función de las células β, en mujeres en riesgo con antecedentes recientes de DMG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 42 años de edad que experimentaron diabetes mellitus gestacional (DMG) durante un embarazo reciente (dentro de los 12 meses) con hiperglucemia prediabética determinada por una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) con 75 g de glucosa posparto. Los sujetos del estudio incluirán mujeres con DMG anterior con alteración de la glucosa en ayunas (IFG), alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) o ambas (IFG/IGT) después del parto.
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Colestasis durante el último embarazo
- Cualquier enfermedad hepática en el pasado (hepatitis viral, daño hepático tóxico, ictericia de etiología desconocida)
- Nivel sérico de aspartato transaminasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) que excede más del doble de los valores de laboratorio normales
- Presencia de hipersensibilidad a la sitagliptina u otro inhibidor de la DPP-4
- Uso actual de metformina, tiazolidinedionas, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de DPP-4 o medicamentos para bajar de peso (recetados o de venta libre [OTC])
- Uso previo de medicamentos para tratar la diabetes excepto la diabetes gestacional
- Uso de medicamentos conocidos por exacerbar la tolerancia a la glucosa.
- Antecedentes de diabetes o uso previo de medicamentos para tratar la diabetes excepto DMG
- Depuración de creatinina inferior a 60 ml/min
- Embarazo previsto para los próximos dos años
- actualmente lactando
- Paciente que no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio (a menos que esté esterilizada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptina-metformina
50 mg/1000 mg dos veces al día (BID)
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Inhibidor experimental de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), medicación oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de placebo
1 pastilla/BID por 16 semanas
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Evaluará el efecto del estilo de vida y la dieta solamente
Otros nombres:
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Comparador activo: Metformina
1000 mg dos veces al día
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Biguanida- sensibilizador de insulina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Normalización de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La normalización de la glucosa en pacientes con niveles anormales de glucosa se define como un nivel de glucosa en ayunas de <100 mg/dL y un nivel de glucosa de 2 horas después de una carga de glucosa oral de 75 gramos de <140 mg/dL
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Glucosa en sangre en ayunas
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16 semanas
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Nivel medio de glucosa en sangre de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La glucosa en sangre media se calcula promediando los 4 niveles de glucosa en sangre medidos durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g.
Esto implica sumar los niveles de glucosa medidos al inicio y 1/2 hora, 1 hora y 2 horas después de la carga de glucosa y dividirlos por 4.
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16 semanas
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Resistencia a la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Resistencia a la insulina calculada a partir de los niveles de glucosa e insulina en ayunas conocida como HOMA-IR
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16 semanas
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Índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Índice compuesto de sensibilidad a la insulina calculado a partir de los niveles de glucosa e insulina obtenidos durante la OGTT
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16 semanas
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Índice de disposición oral
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de la acción compensatoria de las células beta del páncreas conocida como IS-SI
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16 semanas
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Relación triglicéridos/HDL-colesterol
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de triglicéridos a colesterol HDL se utiliza como una medida indirecta de la resistencia a la insulina.
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16 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida del peso corporal corregido por la altura
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16 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de grasa central
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16 semanas
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Relación cintura-altura
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de obesidad central ajustada por estatura
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enzimas hepáticas como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de pacientes sin cambios clínicamente significativos en las enzimas hepáticas: la medición de las enzimas hepáticas fue un criterio de valoración de seguridad del estudio
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital, Louisiana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- RP13-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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