QUILT-3.006 治疗复发性甲状腺髓样癌

• 纳入标准：

参与者必须满足以下参与标准：

• 诊断：患者必须经病理学实验室组织学证实为甲状腺髓样癌，或病理报告和病史与甲状腺髓样癌一致。 在 15-20% 的甲状腺髓样癌患者中偶然发现另一种形式的甲状腺癌的继发性、次要病理病灶并不少见。 在这种情况下，资格取决于研究者的自由裁量权。
• 患者必须有转移性甲状腺髓样癌的证据，包括可通过骨骼、CT 扫描或 MRI 评估的疾病。 （适合手术且可能通过手术切除而无​​病的患者不符合条件。）
• 患者的降钙素水平必须升高，女性大于 8 pg/mL，男性大于 16 pg/mL
• 具有轻微或无疾病相关症状的患者（轻微症状将包括那些不影响日常生活活动的症状或不需要定期服用麻醉剂的疼痛。）
• 无脑转移、癫痫病史、脑炎或多发性硬化症。
• 年龄大于或等于 18 岁
• 进入研究时 ECOG 表现状态为 0-1（Karnofsky 大于或等于 70）
• 实验性治疗开始前 2 周内未全身使用类固醇。 允许使用有限剂量的全身性类固醇以防止静脉注射造影剂、过敏反应或过敏反应（在已知造影剂过敏的患者中）。

• 血液学资格参数

  • 粒细胞计数大于或等于 1,500/mm^3
  • 血小板计数大于或等于 100,000/mm^3
  • 血红蛋白大于或等于 9 g/dL

• 生化合格参数（开始治疗后 16 天内）

  • 基线肾功能：

    --- 血清肌酐小于或等于正常上限的 1.5 倍或 24 小时尿液收集的肌酐清除率大于或等于 60 mL/min。

  • 肝功能：

    • 胆红素小于或等于 1.5 mg/dl，在吉尔伯特综合征患者中，总胆红素小于或等于 3.0 mg/dL
    • AST 和 ALT< 正常上限的 2.5 倍
• 在过去 3 年内没有其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、具有稳定生化复发/未接受全身治疗的前列腺癌患者或膀胱原位癌除外）。
• 愿意前往 NIH 进行后续访问
• 能够理解并签署知情同意书。
• 必须同意在最后一次疫苗接种治疗期间和之后的 6 个月内使用有效的避孕措施（例如避孕套）或禁欲。

排除标准：

具有以下任何一项的患者将不符合参加本研究的资格：

• 患者应该没有如下所列的免疫功能障碍的证据。

  • 1 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性是由于对疫苗的免疫反应可能降低。
  • 需要治疗的活动性自身免疫性疾病或需要治疗的自身免疫性疾病的近期病史，包括但不限于炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或活动性憩室炎。 这一要求是由于加剧自身免疫的潜在风险。 然而，白斑病患者可能被纳入。 （有自身免疫性甲状腺疾病病史的患者将被允许，因为这些患者将接受替代药物治疗。）
  • 同时使用全身性类固醇，生理剂量的全身性类固醇替代或局部（局部、鼻腔、眼药水或吸入）类固醇使用除外。 允许使用有限剂量的全身性类固醇（例如，在反应性气道疾病恶化的患者中，或在已知造影剂过敏的患者中预防静脉造影剂过敏反应或过敏反应）。
• 孕妇或哺乳期妇女，由于 GI-6207 对胎儿或婴儿的影响未知。
• 严重的并发内科疾病会干扰患者执行治疗计划的能力。
• 未经治疗的脑转移（或最近 6 个月内脑转移的局部治疗）由于这些患者的预后不良和难以确定神经毒性的原因。
• 心包肿块 > 1 cm 或胸部病变大于 2 cm 的患者将被排除在外。
• 同步化疗。
• 慢性肝炎感染，包括乙型和丙型肝炎，因为这些疾病引起的潜在免疫损伤可能会降低这种免疫疗法的有效性。
• 入组时参加过另一项介入性临床试验。
• 研究者认为可能损害患者对研究治疗的耐受性的任何重大疾病。
• 严重的痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病。
• 入组后3年内患有第二恶性肿瘤的患者；不排除以治愈为目的接受手术治疗的患者，例如非黑色素瘤皮肤癌、局限性肾癌或膀胱原位癌。 患有 MEN2 和嗜铬细胞瘤病史的患者也不会被排除在外。 此外，不排除不需要全身治疗的前列腺癌患者。 （在 15-20% 的甲状腺髓样癌患者中可能会巧合地发现另一种形式的甲状腺癌的继发性、次要病理病灶。 在这种情况下，资格取决于研究者的自由裁量权。