再発甲状腺髄様がんに対するQUILT-3.006

• 包含基準:

参加者は、次の参加基準を満たす必要があります。

• 診断: 患者は、病理検査室または病理学レポートおよび甲状腺髄様がんと一致する病歴によって、組織学的に確認された甲状腺髄様がんを持っている必要があります。 甲状腺髄様がん患者の 15 ～ 20% で、別の形態の甲状腺がんの二次的な軽度の病理学的病巣が偶然に発見されることは珍しくありません。 そのような場合、適格性は研究者の裁量に基づいています。
• -患者は、骨、CTスキャン、またはMRIで評価可能な疾患を含む転移性甲状腺髄様がんの証拠を持っている必要があります。 （外科手術の候補者であり、外科的切除により無病になる可能性のある患者は適格ではありません。）
• -患者はカルシトニンレベルが上昇していなければならず、女性では8 pg / mL以上、男性では16 pg / mL以上
• 疾患に関連する症状が最小限またはまったくない患者 (最小限の症状には、日常生活の活動に影響を与えないもの、または定期的な麻薬を必要としない痛みが含まれます。)
• 脳転移、発作歴、脳炎、多発性硬化症はありません。
• 18歳以上
• -研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが0〜1（カルノフスキーが70以上）
• -実験的治療の開始前の2週間以内にステロイドの全身使用はありません。 IV造影剤、アレルギー反応またはアナフィラキシー（既知の造影剤アレルギーのある患者）を予防するための全身性ステロイドの限定用量は許可されています。

• 血液学的適格性パラメータ

  • 顆粒球数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数が100,000/mm^3以上
  • 9g/dL以上のヘモグロビン

• 生化学的適格性パラメーター（治療開始から16日以内）

  • ベースラインの腎機能:

    --- 血清クレアチニンが正常上限値の 1.5 倍以下、または 24 時間の採尿で 60 mL/分以上のクレアチニン クリアランス。

  • 肝機能:

    • ビリルビンが 1.5 mg/dl 以下、ギルバート症候群の患者では、総ビリルビンが 3.0 mg/dL 以下
    • ASTとALTが正常上限の2.5倍未満
• -過去3年以内に他の活動的な悪性腫瘍はありません（非黒色腫皮膚がん、安定した生化学的再発を伴う前立腺がん患者/全身療法または膀胱の上皮内がんを除く）。
• -フォローアップ訪問のためにNIHに旅行する意思がある
• -インフォームドコンセントを理解し、署名できる。
• 最後のワクチン療法中およびその後6か月間、効果的な避妊（コンドームなど）または禁欲を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

次のいずれかに該当する患者は、この研究に参加する資格がありません。

• 以下に示すように、患者には免疫機能障害の証拠があってはなりません。

  • 1 ワクチンに対する免疫応答が低下する可能性があるため、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
  • -治療を必要とする活動性自己免疫疾患、または治療を必要とする自己免疫疾患の最近の病歴。これには、炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、または活動性憩室炎が含まれますが、これらに限定されません。 この要件は、自己免疫を悪化させる潜在的なリスクによるものです。 ただし、白斑のある患者は登録することができます。 （自己免疫性甲状腺疾患の病歴のある患者は、これらの患者が代替薬を使用するため、許可されます。）
  • -全身ステロイド置換または局所（局所、鼻、点眼薬または吸入）ステロイド使用の生理学的用量を除く、全身ステロイドの同時使用。 限られた用量の全身性ステロイド（例えば、反応性気道疾患の増悪患者、または既知の造影剤アレルギーのある患者の IV 造影剤アレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するため）は許可されます。
• 妊娠中または授乳中の女性。GI-6207 の胎児または乳児への影響は不明です。
• -患者が治療プログラムを実行する能力を妨げる深刻な併発疾患。
• これらの患者の予後は不良であり、神経毒性の原因を突き止めることが難しいため、未治療の脳転移（または過去6か月以内の脳転移の局所治療）。
• 1cmを超える心膜腫瘤または2cmを超える胸部病変を有する患者は除外されます。
• 同時化学療法。
• B型およびC型を含む慢性肝炎感染。これらの疾患によって引き起こされる潜在的な免疫障害により、この免疫療法の有効性が低下する可能性があるためです。
• -登録時の別の介入臨床試験への参加。
• -研究者の意見では、研究治療に対する患者の耐性を損なう可能性のある重大な疾患。
• -重度の認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態。
• -登録から3年以内に2番目の悪性腫瘍を有する患者;非黒色腫皮膚がん、限局性腎がん、または膀胱の上皮内がんなど、治癒目的で外科的に治療された患者は除外されません。 MEN2および褐色細胞腫の既往歴のある患者も除外されません。 さらに、全身療法を必要としない前立腺癌患者も除外されません。 (甲状腺髄様がん患者の 15 ～ 20% で、別の形態の甲状腺がんの二次的で軽微な病理学的病巣が偶然に発見される場合があります。 そのような場合、適格性は研究者の裁量に基づいています。