QUILT-3.006 for tilbakevendende medullær skjoldbruskkjertelkreft

• INKLUSJONSKRITERIER:

Deltakere må oppfylle følgende kriterier for å delta:

• Diagnose: Pasienter må ha histologisk bekreftet medullær skjoldbruskkjertelkreft av Laboratory of Pathology eller en patologirapport og historie forenlig med medullær skjoldbruskkjertelkreft. Det er ikke uvanlig at et sekundært, mindre patologisk fokus av en annen form for kreft i skjoldbruskkjertelen tilfeldigvis blir funnet hos 15-20 % av pasientene med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen. I slike tilfeller er valgbarhet basert på etterforskerens skjønn.
• Pasienter må ha tegn på metastatisk medullær skjoldbruskkjertelkreft inkludert sykdom som kan evalueres på bein, CT-skanning eller MR. (Pasienter som er kirurgiske kandidater og potensielt gjort sykdomsfrie med kirurgisk reseksjon er ikke kvalifisert.)
• Pasienter må ha forhøyede kalsitoninnivåer, større enn 8 pg/ml hos kvinner og 16 pg/ml hos menn
• Pasienter med minimale eller ingen sykdomsrelaterte symptomer (Minimale symptomer vil inkludere de som ikke påvirker dagliglivets aktiviteter eller smerte som ikke krever regelmessig planlagte narkotika.)
• Ingen hjernemetastaser, historie med anfall, encefalitt eller multippel sklerose.
• Alder over eller lik 18 år
• ECOG-ytelsesstatus på 0-1 ved studiestart (Karnofsky større enn eller lik 70)
• Ingen systemisk steroidbruk innen 2 uker før oppstart av eksperimentell behandling. Begrensede doser av systemiske steroider for å forhindre intravenøs kontrast, allergisk reaksjon eller anafylaksi (hos pasienter som har kjent kontrastallergi) er tillatt.

• Hematologiske kvalifikasjonsparametere

  • Granulocyttantall større enn eller lik 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn eller lik 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL

• Biokjemiske kvalifikasjonsparametere (innen 16 dager etter start av behandlingen)

  • Baseline nyrefunksjon:

    --- Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x øvre grense for normal ELLER kreatininclearance på en 24-timers urinsamling på mer enn eller lik 60 ml/min.

  • Leverfunksjon:

    • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl, hos pasienter med Gilberts syndrom, totalt bilirubin mindre enn eller lik 3,0 mg/dl
    • AST og ALT< 2,5 ganger øvre normalgrense
• Ingen andre aktive maligniteter i løpet av de siste 3 årene (med unntak av ikke-melanom hudkreft, prostatakreftpasienter med stabilt biokjemisk residiv/ikke på systemisk terapi eller karsinom in situ i blæren).
• Villig til å reise til NIH for oppfølgingsbesøk
• Kunne forstå og signere informert samtykke.
• Må godta å bruke effektiv prevensjon (som kondom) eller abstinens under og i en periode på 6 måneder etter siste vaksinasjonsbehandling.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter med noe av følgende vil ikke være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

• Pasienter skal ikke ha noen tegn på immundysfunksjon som oppført nedenfor.

  • 1 Human immunsviktvirus (HIV) positivitet på grunn av potensialet for redusert immunrespons på vaksinen.
  • Aktive autoimmune sykdommer som krever behandling eller en nyere historie med autoimmun sykdom som krever terapi, inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller aktiv divertikulitt. Dette kravet skyldes den potensielle risikoen for å forverre autoimmunitet. Pasienter med vitiligo kan imidlertid bli registrert. (Pasienter med autoimmune skjoldbruskkjerteltilstander i anamnesen vil bli tillatt da disse pasientene vil bruke erstatningsmedisiner.)
  • Samtidig bruk av systemiske steroider, med unntak av fysiologiske doser av systemisk steroiderstatning eller lokal (aktuelt, nese, øyedråper eller inhalert) steroidbruk. Begrensede doser av systemiske steroider (f.eks. hos pasienter med forverring av reaktiv luftveissykdom eller for å forhindre intravenøs kontrastallergisk reaksjon eller anafylaksi hos pasienter som har kjent kontrastallergi) er tillatt.
• Gravide eller ammende kvinner, på grunn av de ukjente effektene av GI-6207 på fosteret eller spedbarnet.
• Alvorlig interaktuell medisinsk sykdom som ville forstyrre pasientens evne til å gjennomføre behandlingsprogrammet.
• Ubehandlede hjernemetastaser (eller lokal behandling av hjernemetastaser i løpet av de siste 6 månedene) på grunn av dårlig prognose for disse pasientene og vanskeligheter med å fastslå årsaken til nevrologisk toksisitet.
• Pasienter med perikardmasse >1 cm eller thoraxlesjoner større enn 2 cm vil bli ekskludert.
• Samtidig kjemoterapi.
• Kronisk hepatittinfeksjon, inkludert B og C, fordi potensiell immunsvikt forårsaket av disse lidelsene kan redusere effektiviteten til denne immunologiske behandlingen.
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie ved påmelding.
• Enhver betydelig sykdom som etter utrederens mening kan svekke pasientens toleranse for studiebehandling.
• Betydelig demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
• Pasienter med andre malignitet innen 3 år etter registrering; pasienter behandlet kirurgisk med en kurativ hensikt, slik som ikke-melanom hudkreft, lokalisert nyrekreft eller karsinom in situ av blæren, er ikke ekskludert. Pasienter med MEN2 og en historie med feokromocytom vil heller ikke bli ekskludert. I tillegg vil ikke pasienter med prostatakreft som ikke trenger systemisk behandling bli ekskludert. (Et sekundært, mindre patologisk fokus på en annen form for kreft i skjoldbruskkjertelen kan tilfeldigvis finnes hos 15-20 % av pasientene med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen. I slike tilfeller er valgbarhet basert på etterforskerens skjønn.