QUILT-3.006 dla nawracającego raka rdzeniastego tarczycy

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria uczestnictwa:

• Diagnoza: Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka rdzeniastego tarczycy przez Pracownię Patologii lub raport histopatologiczny i historię zgodną z rakiem rdzeniastym tarczycy. Nierzadko zdarza się, że wtórne, niewielkie ognisko patologiczne innej postaci raka tarczycy występuje przypadkowo u 15-20% pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy. W takich przypadkach kwalifikowalność zależy od uznania badacza.
• Pacjenci muszą mieć dowody na raka rdzeniastego tarczycy z przerzutami, w tym chorobę, którą można ocenić na podstawie badania kości, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. (Pacjenci, którzy kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego i potencjalnie zostali uwolnieni od choroby po resekcji chirurgicznej, nie kwalifikują się).
• Pacjenci muszą mieć podwyższony poziom kalcytoniny, większy niż 8 pg/ml u kobiet i 16 pg/ml u mężczyzn
• Pacjenci z minimalnymi objawami związanymi z chorobą lub bez objawów (minimalne objawy obejmują te, które nie wpływają na codzienne czynności lub ból, który nie wymaga regularnego przyjmowania narkotyków).
• Brak przerzutów do mózgu, historii napadów padaczkowych, zapalenia mózgu lub stwardnienia rozsianego.
• Wiek większy lub równy 18 lat
• Stan sprawności ECOG 0-1 na początku badania (Karnofsky większy lub równy 70)
• Brak ogólnoustrojowego stosowania sterydów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii eksperymentalnej. Dozwolone są ograniczone dawki steroidów ogólnoustrojowych w celu zapobiegania dożylnemu kontrastowi, reakcji alergicznej lub anafilaksji (u pacjentów z rozpoznaną alergią na kontrast).

• Hematologiczne parametry kwalifikacyjne

  • Liczba granulocytów większa lub równa 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm^3
  • Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl

• Biochemiczne parametry kwalifikacyjne (w ciągu 16 dni od rozpoczęcia terapii)

  • Wyjściowa czynność nerek:

    --- Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x górna granica normy LUB klirens kreatyniny w 24-godzinnej zbiórce moczu większy lub równy 60 ml/min.

  • Czynność wątroby:

    • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 mg/dl, u pacjentów z zespołem Gilberta bilirubina całkowita mniejsza lub równa 3,0 mg/dl
    • AST i ALT < 2,5 razy górna granica normy
• Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, pacjentów z rakiem prostaty ze stabilną biochemiczną wznową/nieleczonych systemowo lub rakiem in situ pęcherza moczowego).
• Gotowość do podróży do NIH na wizyty kontrolne
• Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
• Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub abstynencję w trakcie i przez okres 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Do udziału w tym badaniu nie kwalifikują się pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:

• Pacjenci nie powinni wykazywać objawów dysfunkcji układu odpornościowego, jak podano poniżej.

  • 1 Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) ze względu na możliwość osłabienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
  • Czynne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia lub niedawno przebyta choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub czynne zapalenie uchyłków. Wymóg ten wynika z potencjalnego ryzyka zaostrzenia autoimmunizacji. Jednak pacjenci z bielactwem mogą zostać włączeni. (Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi tarczycy w wywiadzie będą dopuszczeni, ponieważ ci pacjenci będą przyjmować leki zastępcze).
  • Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, z wyjątkiem fizjologicznych dawek zastępczych steroidów ogólnoustrojowych lub miejscowego (miejscowego, donosowego, kropli do oczu lub wziewnego) stosowania steroidów. Dozwolone są ograniczone dawki ogólnoustrojowych steroidów (np. u pacjentów z zaostrzeniem reaktywnej choroby dróg oddechowych lub w celu zapobiegania reakcji alergicznej na środek kontrastowy dożylnie lub anafilaksji u pacjentów z rozpoznaną alergią na środek kontrastowy).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ze względu na nieznany wpływ GI-6207 na płód lub niemowlę.
• Poważna współistniejąca choroba medyczna, która mogłaby zakłócić zdolność pacjenta do realizacji programu leczenia.
• Nieleczone przerzuty do mózgu (lub miejscowe leczenie przerzutów do mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ze względu na złe rokowanie tych pacjentów i trudności w ustaleniu przyczyny toksyczności neurologicznej.
• Pacjenci z masą osierdzia >1 cm lub zmianami w klatce piersiowej większymi niż 2 cm zostaną wykluczeni.
• Jednoczesna chemioterapia.
• Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C, ponieważ potencjalne upośledzenie odporności spowodowane tymi zaburzeniami może zmniejszać skuteczność tej terapii immunologicznej.
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie rejestracji.
• Każda istotna choroba, która w opinii badacza może upośledzać tolerancję badanego leczenia przez pacjenta.
• Znacząca demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
• Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat od włączenia; nie wyklucza się pacjentów leczonych chirurgicznie w celu wyleczenia, takich jak nieczerniakowe raki skóry, miejscowy rak nerki lub rak in situ pęcherza moczowego. Pacjenci z MEN2 i guzem chromochłonnym w wywiadzie również nie będą wykluczeni. Ponadto nie będą wykluczeni pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, którzy nie wymagają leczenia systemowego. (Wtórne, niewielkie ognisko patologiczne innej postaci raka tarczycy można znaleźć przypadkowo u 15-20% pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy. W takich przypadkach kwalifikowalność zależy od uznania badacza.