QUILT-3.006 для рецидивирующего медуллярного рака щитовидной железы

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участники должны соответствовать следующим критериям для участия:

• Диагноз: пациенты должны иметь гистологически подтвержденный медуллярный рак щитовидной железы лабораторией патологии или отчет о патологии и историю болезни, соответствующие медуллярному раку щитовидной железы. Нередко вторичный, малый патологический очаг другой формы рака щитовидной железы случайно обнаруживается у 15-20% больных медуллярным раком щитовидной железы. В таких случаях правомочность основывается на усмотрении следователя.
• У пациентов должны быть признаки метастатического медуллярного рака щитовидной железы, включая заболевание, которое можно оценить на кости, КТ или МРТ. (Пациенты, являющиеся кандидатами на хирургическое вмешательство и потенциально излеченные от заболевания с помощью хирургической резекции, не подходят.)
• Пациенты должны иметь повышенный уровень кальцитонина, более 8 пг/мл у женщин и 16 пг/мл у мужчин.
• Пациенты с минимальными или отсутствующими симптомами, связанными с заболеванием (минимальные симптомы будут включать те, которые не влияют на повседневную деятельность, или боль, которая не требует регулярного приема наркотиков).
• Нет метастазов в головной мозг, судорог, энцефалита или рассеянного склероза в анамнезе.
• Возраст больше или равен 18 годам
• Состояние работоспособности по шкале ECOG 0–1 при включении в исследование (по шкале Карновского больше или равно 70)
• Не использовать системные стероиды в течение 2 недель до начала экспериментальной терапии. Разрешены ограниченные дозы системных стероидов для предотвращения внутривенного введения контраста, аллергических реакций или анафилаксии (у пациентов с известной аллергией на контраст).

• Гематологические параметры приемлемости

  • Количество гранулоцитов больше или равно 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мм^3
  • Гемоглобин выше или равен 9 г/дл

• Биохимические параметры приемлемости (в течение 16 дней от начала терапии)

  • Исходная функция почек:

    --- Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5-кратному верхнему пределу нормы ИЛИ клиренс креатинина при 24-часовом сборе мочи больше или равен 60 мл/мин.

  • Функция печени:

    • Билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл, у пациентов с синдромом Жильбера общий билирубин меньше или равен 3,0 мг/дл
    • АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи, больных раком предстательной железы со стабильным биохимическим рецидивом/не получающих системную терапию или карциномы in situ мочевого пузыря).
• Готов поехать в NIH для последующих посещений
• Способен понять и подписать информированное согласие.
• Должен согласиться на использование эффективного контроля над рождаемостью (например, презерватив) или воздержание во время и в течение 6 месяцев после последней вакцинации.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с любым из следующего не будут иметь права на участие в этом исследовании:

• У пациентов не должно быть признаков иммунной дисфункции, как указано ниже.

  • 1 Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) из-за возможности снижения иммунного ответа на вакцину.
  • Активные аутоиммунные заболевания, требующие лечения, или недавняя история аутоиммунных заболеваний, требующих терапии, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, язвенный колит или активный дивертикулит. Это требование связано с потенциальными рисками обострения аутоиммунитета. Однако могут быть включены пациенты с витилиго. (Пациенты с аутоиммунными заболеваниями щитовидной железы в анамнезе будут допущены, поскольку эти пациенты будут получать заместительную терапию.)
  • Одновременное использование системных стероидов, за исключением физиологических доз системной замены стероидов или местного (местного, назального, глазных капель или ингаляции) стероидов. Разрешены ограниченные дозы системных стероидов (например, у пациентов с обострениями реактивного заболевания дыхательных путей или для предотвращения аллергической реакции на внутривенное введение контраста или анафилаксии у пациентов с известной аллергией на контраст).
• Беременные или кормящие женщины из-за неизвестного воздействия GI-6207 на плод или младенца.
• Серьезное интеркуррентное заболевание, которое может помешать пациенту выполнять программу лечения.
• Нелеченные метастазы в головной мозг (или местное лечение метастазов в головной мозг в течение последних 6 мес) из-за плохого прогноза у этих пациентов и трудностей с установлением причины неврологической токсичности.
• Пациенты с перикардиальными образованиями >1 см или грудными поражениями более 2 см будут исключены.
• Сопутствующая химиотерапия.
• Инфекция хронического гепатита, включая B и C, поскольку потенциальное нарушение иммунитета, вызванное этими заболеваниями, может снизить эффективность этой иммунологической терапии.
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании на момент регистрации.
• Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может ухудшить переносимость исследуемого лечения пациентом.
• Значительная деменция, измененный психический статус или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
• Пациенты со вторым злокачественным новообразованием в течение 3 лет после регистрации; не исключены пациенты, пролеченные хирургическим путем с лечебной целью, такие как немеланомный рак кожи, локализованный рак почки или карцинома мочевого пузыря in situ. Пациенты с МЭН2 и феохромоцитомой в анамнезе также не будут исключены. Кроме того, не будут исключены пациенты с раком предстательной железы, которым не требуется системная терапия. (Вторичный, малый патологический очаг другой формы рака щитовидной железы может быть случайно обнаружен у 15-20% больных медуллярным раком щитовидной железы. В таких случаях правомочность основывается на усмотрении следователя.