재발성 갑상선 수질암에 대한 QUILT-3.006

• 포함 기준:

참가자는 다음 참가 기준을 충족해야 합니다.

• 진단: 환자는 병리학 연구소에서 조직학적으로 확인된 갑상선 수질암이거나 병리학 보고서 및 수질 갑상선암과 일치하는 병력이 있어야 합니다. 갑상선 수질암 환자의 15-20%에서 다른 형태의 갑상선암의 이차적이고 경미한 병리학적 병소가 우연히 발견되는 것은 드문 일이 아닙니다. 이 경우 적격성은 조사관의 재량에 따라 결정됩니다.
• 환자는 뼈, CT 스캔 또는 MRI에서 평가할 수 있는 질병을 포함하여 전이성 갑상선 수질암의 증거가 있어야 합니다. (수술 후보자이고 잠재적으로 수술 절제로 질병이 없는 환자는 자격이 없습니다.)
• 환자는 여성의 경우 8pg/mL, 남성의 경우 16pg/mL보다 높은 칼시토닌 수치가 높아야 합니다.
• 질병 관련 증상이 경미하거나 전혀 없는 환자(경미한 증상에는 일상 생활 활동에 영향을 미치지 않는 증상 또는 정기적으로 예정된 마약을 필요로 하지 않는 통증이 포함됩니다.)
• 뇌 전이, 발작 병력, 뇌염 또는 다발성 경화증이 없습니다.
• 18세 이상
• 연구 시작 시 0-1의 ECOG 수행 상태(Karnofsky 70 이상)
• 실험적 치료 시작 전 2주 이내에 전신 스테로이드 사용 금지. IV 조영제, 알레르기 반응 또는 아나필락시스(조영제 알레르기가 있는 환자의 경우)를 예방하기 위해 제한된 용량의 전신 스테로이드가 허용됩니다.

• 혈액학적 적격성 매개변수

  • 과립구 수 1,500/mm^3 이상
  • 혈소판 수 100,000/mm^3 이상
  • 헤모글로빈 9g/dL 이상

• 생화학적 적격성 매개변수(치료 시작 후 16일 이내)

  • 기준선 신장 기능:

    --- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이하이거나 24시간 소변 수집에서 크레아티닌 청소율이 60mL/분 이상입니다.

  • 간 기능:

    • 빌리루빈 1.5 mg/dl 이하, 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 3.0 mg/dL 이하
    • AST 및 ALT< 정상 상한치의 2.5배
• 지난 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음(비흑색종 피부암, 안정한 생화학적 재발이 있는 전립선암 환자/전신 요법을 받지 않는 환자 또는 방광의 상피내암종 제외).
• 후속 방문을 위해 NIH를 방문할 의향이 있음
• 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 효과적인 피임법(예: 콘돔)을 사용하거나 마지막 예방 접종 요법 도중 및 그 후 6개월 동안 금욕하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.

• 환자는 아래에 나열된 면역 기능 장애의 증거가 없어야 합니다.

  • 1 백신에 대한 면역 반응 감소 가능성으로 인한 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
  • 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염 또는 활동성 게실염을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료가 필요한 활성 자가면역 질환 또는 치료가 필요한 자가면역 질환의 최근 병력. 이 요구 사항은 자가 면역을 악화시킬 수 있는 잠재적 위험 때문입니다. 그러나 백반증 환자는 등록할 수 있습니다. (자가 면역 갑상선 질환의 병력이 있는 환자는 대체 약물을 복용하게 되므로 허용됩니다.)
  • 생리학적 용량의 전신 스테로이드 대체 또는 국소(국소, 비강, 점안액 또는 흡입) 스테로이드 사용을 제외한 전신 스테로이드의 동시 사용. 제한된 용량의 전신 스테로이드(예: 반응성 기도 질환의 악화가 있는 환자 또는 알려진 조영제 알레르기가 있는 환자의 IV 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위해)가 허용됩니다.
• 태아 또는 유아에 대한 GI-6207의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부 또는 모유 수유 여성.
• 환자가 치료 프로그램을 수행할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 심각한 병발병.
• 치료되지 않은 뇌 전이(또는 지난 6개월 이내 뇌 전이의 국소 치료)는 이러한 환자의 예후가 좋지 않고 신경학적 독성의 원인을 확인하기 어렵기 때문입니다.
• 심막 종괴 >1 cm 또는 흉부 병변이 2 cm 이상인 환자는 제외됩니다.
• 동시 화학 요법.
• B형 및 C형을 포함한 만성 간염 감염은 이러한 장애로 인한 잠재적인 면역 손상이 이 면역 요법의 효과를 감소시킬 수 있기 때문입니다.
• 등록 시점에 다른 중재적 임상 시험에 참여.
• 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 환자의 내성을 손상시킬 수 있는 모든 유의한 질병.
• 심각한 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.
• 등록 후 3년 이내에 2차 악성 종양이 있는 환자; 비흑색종 피부암, 국소 신장암 또는 방광의 상피내암종과 같이 치료 목적으로 외과적으로 치료받은 환자는 제외되지 않습니다. MEN2 및 갈색 세포종 병력이 있는 환자도 제외되지 않습니다. 또한 전신 요법이 필요하지 않은 전립선암 환자는 제외되지 않습니다. (갑상샘 수질암 환자의 15~20%에서 다른 형태의 갑상샘암의 이차적이고 경미한 병리학적 병소가 우연히 발견될 수 있습니다. 이 경우 적격성은 조사관의 재량에 따라 결정됩니다.