QUILT-3.006 toistuvaan medullaariseen kilpirauhassyöpään

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistujien tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:

• Diagnoosi: Potilailla on oltava patologian laboratorion histologisesti vahvistama medullaarinen kilpirauhassyöpä tai patologiaraportti ja anamnees, joka on yhdenmukainen medullaarisen kilpirauhassyövän kanssa. Ei ole harvinaista, että 15–20 %:lla potilaista, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä, todetaan toisen kilpirauhassyövän muodon vähäinen patologinen kohta. Tällaisissa tapauksissa kelpoisuus perustuu tutkijan harkintaan.
• Potilailla on oltava näyttöä metastasoituneesta medullaarisesta kilpirauhassyövästä, mukaan lukien sairaus, joka on arvioitavissa luussa, CT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa. (Potilaat, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen ja jotka on mahdollisesti tehty taudista vapaaksi kirurgisella resektiolla, eivät ole kelvollisia.)
• Potilaiden kalsitoniinipitoisuuksien on oltava koholla, yli 8 pg/ml naisilla ja 16 pg/ml miehillä
• Potilaat, joilla on minimaalisia tai ei lainkaan sairauteen liittyviä oireita (Minimaaliin oireeseen kuuluvat oireet, jotka eivät vaikuta päivittäiseen toimintaan tai kipuun, joka ei vaadi säännöllistä huumeiden käyttöä.)
• Ei aivometastaaseja, kouristuskohtauksia, enkefaliittia tai multippeliskleroosia.
• Ikä on vähintään 18 vuotta
• ECOG-suorituskykytila ​​0–1 tutkimukseen aloitettaessa (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 70)
• Ei systeemisten steroidien käyttöä 2 viikkoa ennen kokeellisen hoidon aloittamista. Rajoitetut systeemisten steroidien annokset suonensisäisen kontrastin, allergisen reaktion tai anafylaksia (potilailla, joilla on todettu varjoaineallergia) estämiseksi ovat sallittuja.

• Hematologiset kelpoisuusparametrit

  • Granulosyyttien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl

• Biokemialliset kelpoisuusparametrit (16 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)

  • Munuaisten perustoiminta:

    --- Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin TAI kreatiniinipuhdistuman yläraja, kun 24 tunnin virtsakeräys on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min.

  • Maksan toiminta:

    • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl
    • AST ja ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja
• Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, eturauhassyöpäpotilaita, joilla on vakaa biokemiallinen uusiutuminen/ei saa systeemistä hoitoa tai virtsarakon karsinooma in situ).
• Valmis matkustamaan NIH:lle seurantakäynneille
• Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
• On suostuttava tehokkaan ehkäisyn (kuten kondomin) tai raittiuden käyttöön viimeisen rokotushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

• Potilailla ei saa olla näyttöä alla luetelluista immuunijärjestelmän toimintahäiriöistä.

  • 1 Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus johtuu mahdollisesta immuunivasteen heikkenemisestä rokotteelle.
  • Hoitoa vaativat aktiiviset autoimmuunisairaudet tai äskettäinen hoitoa vaativa autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai aktiivinen divertikuliitti. Tämä vaatimus johtuu mahdollisista autoimmuniteetin pahenemisen riskeistä. Vitiligopotilaita voidaan kuitenkin ottaa mukaan. (Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen autoimmuunisairaus, sallitaan, koska nämä potilaat saavat korvauslääkkeitä.)
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta fysiologisia annoksia systeemistä steroidikorvaushoitoa tai paikallista (paikallista, nenän kautta, silmätippoja tai inhaloitavaa) steroidien käyttöä. Rajoitetut systeemisten steroidien annokset ovat sallittuja (esim. potilailla, joilla on reaktiivisen hengitysteiden sairauden paheneminen tai suonensisäisen varjoaineen allergisen reaktion tai anafylaksia ehkäisemiseksi potilailla, joilla on tunnettu varjoaineallergia).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset GI-6207:n tuntemattomien vaikutusten vuoksi sikiöön tai lapseen.
• Vakava väliaikainen sairaus, joka haittaisi potilaan kykyä suorittaa hoito-ohjelma.
• Hoitamattomat aivometastaasit (tai aivometastaasien paikallinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana) näiden potilaiden huonosta ennusteesta ja neurologisten toksisuuksien syyn selvittämisvaikeudesta johtuen.
• Potilaat, joiden sydänpussi on yli 1 cm tai joiden rintakehä on suurempi kuin 2 cm, jätetään pois.
• Samanaikainen kemoterapia.
• Krooninen hepatiittiinfektio, mukaan lukien B- ja C-hepatiitti, koska näiden sairauksien aiheuttama mahdollinen immuunivaste voi heikentää tämän immunologisen hoidon tehoa.
• Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
• Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi heikentää potilaan tutkimushoidon sietokykyä.
• Merkittävä dementia, muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
• Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta; potilaita, joita hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, kuten ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen munuaissyöpä tai virtsarakon karsinooma in situ, ei suljeta pois. Potilaita, joilla on MEN2 ja joilla on aiemmin ollut feokromosytooma, ei myöskään suljeta pois. Lisäksi eturauhassyöpäpotilaita, jotka eivät tarvitse systeemistä hoitoa, ei suljeta pois. (Toisen kilpirauhassyövän muodon sekundaarinen, vähäinen patologinen fokus voi sattumalta löytyä 15-20 %:lla potilaista, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä. Tällaisissa tapauksissa kelpoisuus perustuu tutkijan harkintaan.