QUILT-3.006 til tilbagevendende medullær skjoldbruskkirtelkræft

• INKLUSIONSKRITERIER:

Deltagere skal opfylde følgende kriterier for deltagelse:

• Diagnose: Patienter skal have histologisk bekræftet medullær skjoldbruskkirtelcancer af Laboratory of Pathology eller en patologirapport og anamnese i overensstemmelse med medullær thyreoideacancer. Det er ikke ualmindeligt, at et sekundært, mindre patologisk fokus på en anden form for skjoldbruskkirtelkræft tilfældigt findes hos 15-20 % af patienter med marvkræft i skjoldbruskkirtlen. I sådanne tilfælde er berettigelse baseret på efterforskerens skøn.
• Patienter skal have tegn på metastatisk marvkræft i skjoldbruskkirtlen, herunder sygdom, der kan vurderes på knogle, CT-scanning eller MR. (Patienter, der er kirurgiske kandidater og potentielt gjort sygdomsfri med kirurgisk resektion er ikke kvalificerede.)
• Patienter skal have forhøjede calcitoninniveauer, større end 8 pg/ml hos kvinder og 16 pg/ml hos mænd
• Patienter med minimale eller ingen sygdomsrelaterede symptomer (Minimale symptomer vil omfatte dem, der ikke påvirker dagligdagens aktiviteter eller smerter, der ikke kræver regelmæssigt planlagte narkotika.)
• Ingen hjernemetastaser, historie med anfald, hjernebetændelse eller multipel sklerose.
• Alder større end eller lig med 18 år
• ECOG præstationsstatus på 0-1 ved studiestart (Karnofsky større end eller lig med 70)
• Ingen systemisk steroidbrug inden for 2 uger før påbegyndelse af eksperimentel behandling. Begrænsede doser af systemiske steroider for at forhindre intravenøs kontrast, allergisk reaktion eller anafylaksi (hos patienter, der har kendt kontrastallergi) er tilladt.

• Hæmatologiske berettigelsesparametre

  • Granulocyttal større end eller lig med 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end eller lig med 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL

• Biokemiske berettigelsesparametre (inden for 16 dage efter start af behandlingen)

  • Baseline nyrefunktion:

    --- Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x øvre grænse for normal ELLER kreatininclearance ved en 24-timers urinopsamling på mere end eller lig med 60 ml/min.

  • Leverfunktion:

    • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl, hos patienter med Gilberts syndrom, en total bilirubin mindre end eller lig med 3,0 mg/dl
    • AST og ALT< 2,5 gange øvre normalgrænse
• Ingen andre aktive maligniteter inden for de seneste 3 år (med undtagelse af non-melanom hudcancer, prostatacancerpatienter med stabilt biokemisk recidiv/ikke i systemisk terapi eller carcinom in situ i blæren).
• Er villig til at rejse til NIH for opfølgende besøg
• Kan forstå og underskrive informeret samtykke.
• Skal acceptere at bruge effektiv prævention (såsom kondom) eller abstinens under og i en periode på 6 måneder efter den sidste vaccinationsbehandling.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med nogen af ​​følgende vil ikke være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

• Patienter bør ikke have tegn på immundysfunktion som anført nedenfor.

  • 1 Human immundefektvirus (HIV) positivitet på grund af potentialet for nedsat immunrespons på vaccinen.
  • Aktive autoimmune sygdomme, der kræver behandling eller en nyere historie med autoimmun sygdom, der kræver terapi, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller aktiv diverticulitis. Dette krav skyldes de potentielle risici for at forværre autoimmunitet. Dog kan patienter med vitiligo blive indskrevet. (Patienter med tidligere autoimmune skjoldbruskkirteltilstande vil blive tilladt, da disse patienter vil være på erstatningsmedicin.)
  • Samtidig brug af systemiske steroider, bortset fra fysiologiske doser af systemisk steroiderstatning eller lokal (topisk, næse, øjendråber eller inhaleret) steroidbrug. Begrænsede doser af systemiske steroider (f.eks. hos patienter med eksacerbationer af reaktiv luftvejssygdom eller for at forhindre intravenøs kontrastallergisk reaktion eller anafylaksi hos patienter, der har kendt kontrastallergi) er tilladt.
• Gravide eller ammende kvinder på grund af de ukendte virkninger af GI-6207 på fosteret eller spædbarnet.
• Alvorlig interaktuel medicinsk sygdom, som ville forstyrre patientens evne til at udføre behandlingsprogrammet.
• Ubehandlede hjernemetastaser (eller lokal behandling af hjernemetastaser inden for de sidste 6 måneder) på grund af disse patienters dårlige prognose og vanskeligheder med at fastslå årsagen til neurologiske toksiciteter.
• Patienter med perikardiemasser >1 cm eller thoraxlæsioner større end 2 cm vil blive udelukket.
• Samtidig kemoterapi.
• Kronisk hepatitisinfektion, inklusive B og C, fordi potentiel immunsvækkelse forårsaget af disse lidelser kan formindske effektiviteten af ​​denne immunologiske behandling.
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg på tilmeldingstidspunktet.
• Enhver væsentlig sygdom, der efter investigators mening kan forringe patientens tolerance over for undersøgelsesbehandling.
• Betydelig demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
• Patienter med anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning; patienter behandlet kirurgisk med en helbredende hensigt, såsom ikke-melanom hudcancer, lokaliseret nyrekræft eller carcinom in situ af blæren, er ikke udelukket. Patienter med MEN2 og tidligere fæokromocytom vil heller ikke blive udelukket. Derudover vil patienter med prostatacancer, som ikke kræver systemisk behandling, ikke blive udelukket. (Et sekundært, mindre patologisk fokus på en anden form for skjoldbruskkirtelkræft kan tilfældigt findes hos 15-20 % af patienter med marvkræft i skjoldbruskkirtlen. I sådanne tilfælde er berettigelse baseret på efterforskerens skøn.