QUILT-3.006 pro recidivující medulární rakovinu štítné žlázy

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastníci musí splnit následující kritéria pro účast:

• Diagnóza: Pacienti musí mít histologicky potvrzený medulární karcinom štítné žlázy Laboratoří patologie nebo zprávu o patologii a anamnézu odpovídající medulárnímu karcinomu štítné žlázy. Není neobvyklé, že u 15–20 % pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy je náhodně zjištěno sekundární, drobné patologické ložisko jiné formy karcinomu štítné žlázy. V takových případech je způsobilost založena na uvážení vyšetřovatele.
• Pacienti musí mít známky metastatického medulárního karcinomu štítné žlázy, včetně onemocnění, které lze hodnotit na kosti, CT nebo MRI. (Pacienti, kteří jsou kandidáty na chirurgický zákrok a potenciálně zbavení onemocnění chirurgickou resekcí, nejsou způsobilí.)
• Pacienti musí mít zvýšené hladiny kalcitoninu, vyšší než 8 pg/ml u žen a 16 pg/ml u mužů
• Pacienti s minimálními nebo žádnými příznaky souvisejícími s onemocněním (Minimální příznaky budou zahrnovat ty, které neovlivňují aktivity každodenního života, nebo bolest, která nevyžaduje pravidelně plánovaná narkotika.)
• Žádné mozkové metastázy, anamnéza záchvatů, encefalitida nebo roztroušená skleróza.
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům
• Stav výkonu ECOG 0-1 při vstupu do studie (Karnofsky větší nebo roven 70)
• Žádné systémové steroidy během 2 týdnů před zahájením experimentální terapie. Jsou povoleny omezené dávky systémových steroidů k ​​prevenci IV kontrastu, alergické reakce nebo anafylaxe (u pacientů, kteří mají alergii na kontrast).

• Hematologické parametry způsobilosti

  • Počet granulocytů vyšší nebo rovný 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček větší nebo roven 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl

• Parametry biochemické způsobilosti (do 16 dnů od zahájení léčby)

  • Základní funkce ledvin:

    --- Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 násobku horní hranice normálního limitu NEBO clearance kreatininu při 24hodinovém sběru moči vyšším nebo rovným 60 ml/min.

  • Funkce jater:

    • Bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl, u pacientů s Gilbertovým syndromem celkový bilirubin nižší nebo rovný 3,0 mg/dl
    • AST a ALT < 2,5násobek horní hranice normálu
• Žádné další aktivní malignity za poslední 3 roky (s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů, pacientů s karcinomem prostaty se stabilní biochemickou recidivou/nena systémové terapii nebo karcinomu in situ močového měchýře).
• Ochotný cestovat do NIH na následné návštěvy
• Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.
• Musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce (jako je kondom) nebo abstinence během a po dobu 6 měsíců po poslední očkovací terapii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti s některým z následujících onemocnění nebudou způsobilí k účasti v této studii:

• Pacienti by neměli mít žádné známky imunitní dysfunkce, jak je uvedeno níže.

  • 1 Pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) kvůli možnosti snížené imunitní odpovědi na vakcínu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu nebo autoimunitní onemocnění vyžadující terapii v nedávné minulosti, včetně, ale bez omezení na uvedené, zánětlivého onemocnění střev, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo aktivní divertikulitidy. Tento požadavek je způsoben potenciálními riziky exacerbace autoimunity. Mohou však být zařazeni pacienti s vitiligem. (Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění štítné žlázy budou povoleni, protože tito pacienti budou dostávat náhradní léky.)
  • Současné užívání systémových steroidů, s výjimkou fyziologických dávek systémové náhrady steroidů nebo lokálního (topického, nazálního, očních kapek nebo inhalačního) použití steroidů. Omezené dávky systémových steroidů (např. u pacientů s exacerbací reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo k prevenci IV alergické reakce na kontrast nebo anafylaxe u pacientů, kteří mají známé alergie na kontrastní látky) jsou povoleny.
• Těhotné nebo kojící ženy kvůli neznámým účinkům GI-6207 na plod nebo kojence.
• Závažné interaktuální onemocnění, které by narušovalo schopnost pacienta provádět léčebný program.
• Neléčené mozkové metastázy (nebo lokální léčba mozkových metastáz během posledních 6 měsíců) kvůli špatné prognóze těchto pacientů a obtížím s určením příčiny neurologické toxicity.
• Pacienti s perikardiální hmotou >1 cm nebo hrudními lézemi většími než 2 cm budou vyloučeni.
• Souběžná chemoterapie.
• Chronická infekce hepatitidy, včetně B a C, protože potenciální poškození imunity způsobené těmito poruchami může snížit účinnost této imunologické terapie.
• Účast v jiné intervenční klinické studii v době zařazení.
• Jakékoli významné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zhoršit pacientovu toleranci studijní léčby.
• Závažná demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
• Pacienti s druhou malignitou do 3 let od zařazení; nejsou vyloučeni pacienti léčení chirurgicky s kurativním záměrem, jako jsou nemelanomové kožní karcinomy, lokalizovaný karcinom ledvin nebo karcinom in situ močového měchýře. Rovněž nebudou vyloučeni pacienti s MEN2 a feochromocytomem v anamnéze. Kromě toho nebudou vyloučeni pacienti s karcinomem prostaty, kteří nevyžadují systémovou léčbu. (Sekundární, menší patologické ložisko jiné formy karcinomu štítné žlázy lze shodou okolností nalézt u 15–20 % pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy. V takových případech je způsobilost založena na uvážení vyšetřovatele.