QUILT-3.006 för återkommande medullär sköldkörtelcancer

• INKLUSIONSKRITERIER:

Deltagare måste uppfylla följande kriterier för deltagande:

• Diagnos: Patienter måste ha histologiskt bekräftad medullär sköldkörtelcancer av Laboratory of Pathology eller en patologirapport och historia som överensstämmer med medullär sköldkörtelcancer. Det är inte ovanligt att ett sekundärt, mindre patologiskt fokus av en annan form av sköldkörtelcancer av en slump kan hittas hos 15-20 % av patienterna med medullär sköldkörtelcancer. I sådana fall baseras behörigheten på utredarens bedömning.
• Patienter måste ha tecken på metastaserande medullär sköldkörtelcancer inklusive sjukdom som kan utvärderas på skelett, CT-skanning eller MRT. (Patienter som är kirurgiska kandidater och som potentiellt gjorts sjukdomsfria med kirurgisk resektion är inte berättigade.)
• Patienter måste ha förhöjda kalcitoninnivåer, större än 8 pg/ml hos kvinnor och 16 pg/ml hos män
• Patienter med minimala eller inga sjukdomsrelaterade symtom (Minsta symtom inkluderar sådana som inte påverkar dagliga aktiviteter eller smärta som inte kräver regelbundet schemalagda droger.)
• Ingen hjärnmetastaser, anamnes på anfall, encefalit eller multipel skleros.
• Ålder högre än eller lika med 18 år
• ECOG-prestandastatus på 0-1 vid studiestart (Karnofsky större än eller lika med 70)
• Ingen systemisk steroidanvändning inom 2 veckor innan experimentell behandling påbörjas. Begränsade doser av systemiska steroider för att förhindra intravenös kontrast, allergisk reaktion eller anafylaxi (hos patienter som har kända kontrastallergier) är tillåtna.

• Hematologiska behörighetsparametrar

  • Granulocytantal större än eller lika med 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än eller lika med 100 000/mm^3
  • Hemoglobin större än eller lika med 9 g/dL

• Biokemiska lämplighetsparametrar (inom 16 dagar efter påbörjad behandling)

  • Baslinje njurfunktion:

    --- Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 x den övre gränsen för normal ELLER kreatininclearance vid en 24-timmars urinuppsamling på mer än eller lika med 60 ml/min.

  • Leverfunktion:

    • Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dl, hos patienter med Gilberts syndrom, totalt bilirubin mindre än eller lika med 3,0 mg/dl
    • AST och ALAT< 2,5 gånger övre normalgräns
• Inga andra aktiva maligniteter under de senaste 3 åren (med undantag för icke-melanom hudcancer, prostatacancerpatienter med stabilt biokemiskt återfall/inte på systemisk terapi eller carcinom in situ i urinblåsan).
• Vill gärna resa till NIH för uppföljningsbesök
• Kunna förstå och underteckna informerat samtycke.
• Måste gå med på att använda effektiv preventivmedel (som kondom) eller abstinens under och under en period av 6 månader efter den senaste vaccinationsbehandlingen.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Patienter med något av följande kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie:

• Patienter bör inte ha några tecken på immundysfunktion enligt listan nedan.

  • 1 Humant immunbristvirus (HIV) positivitet på grund av risken för minskat immunsvar mot vaccinet.
  • Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver behandling eller en ny historia av autoimmun sjukdom som kräver terapi, inklusive, men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller aktiv divertikulit. Detta krav beror på de potentiella riskerna för att förvärra autoimmunitet. Patienter med vitiligo kan dock registreras. (Patienter med anamnes på autoimmuna sköldkörteltillstånd kommer att tillåtas eftersom dessa patienter kommer att använda ersättningsmediciner.)
  • Samtidig användning av systemiska steroider, med undantag för fysiologiska doser av systemisk steroidersättning eller lokal (utvärtes, nasal, ögondroppar eller inhalerad) steroidanvändning. Begränsade doser av systemiska steroider (t.ex. hos patienter med exacerbationer av reaktiv luftvägssjukdom eller för att förhindra intravenös kontrastallergisk reaktion eller anafylaxi hos patienter som har kända kontrastallergier) är tillåtna.
• Gravida eller ammande kvinnor, på grund av de okända effekterna av GI-6207 på fostret eller spädbarnet.
• Allvarlig interaktuell medicinsk sjukdom som skulle störa patientens förmåga att genomföra behandlingsprogrammet.
• Obehandlade hjärnmetastaser (eller lokal behandling av hjärnmetastaser under de senaste 6 månaderna) på grund av dålig prognos för dessa patienter och svårigheter att fastställa orsaken till neurologiska toxiciteter.
• Patienter med perikardial massa >1 cm eller thoraxlesioner större än 2 cm kommer att exkluderas.
• Samtidig kemoterapi.
• Kronisk hepatitinfektion, inklusive B och C, eftersom potentiell immunförsämring orsakad av dessa sjukdomar kan minska effektiviteten av denna immunologiska terapi.
• Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning vid tidpunkten för inskrivningen.
• Varje signifikant sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra patientens tolerans mot studiebehandling.
• Betydande demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
• Patienter med andra malignitet inom 3 år efter inskrivningen; Patienter som behandlas kirurgiskt med en kurativ avsikt, såsom icke-melanom hudcancer, lokaliserad njurcancer eller cancer in situ i urinblåsan, är inte uteslutna. Patienter med MEN2 och en historia av feokromocytom kommer inte heller att uteslutas. Dessutom kommer inte patienter med prostatacancer som inte behöver systemisk behandling att uteslutas. (Ett sekundärt, mindre patologiskt fokus på en annan form av sköldkörtelcancer kan av en slump hittas hos 15-20 % av patienterna med medullär sköldkörtelcancer. I sådana fall baseras behörigheten på utredarens bedömning.