BrUOG 263：前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 多形性胶质母细胞瘤 (GBM)

纳入标准：

• 经组织学证实的男性和女性 GBM（神经胶质肉瘤患者也符合条件）
• MRI可评估或可测量的疾病

• 包括放疗、替莫唑胺和贝伐珠单抗在内的先前治疗后进展。

  -> 距先前化疗、贝伐珠单抗和其他全身治疗 4 周，距先前放疗 3 周。

• 年龄 >18 岁
• 重量 < 150 公斤。
• Karnofsky 性能得分 > 60
• 预期寿命 >12 周
• 注册前 21 天内的脑 MRI 检查

• 实验室结果要求

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/mm3。
  • 血小板（Plt）≥100,000/mm3
  • 血红蛋白 (Hgb) ≥ 8.0 g/dL
  • 总胆红素≤ 2.0 mg/dL
  • 血清丙氨酸转移酶/血清天冬氨酸转氨酶 (ALT/AST) ≤ 2.5x 正常值上限 (ULN)
  • 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
  • 胰淀粉酶（p-淀粉酶）≤ ULN
  • 育龄妇女血清妊娠试验阴性
• 注册前至少 14 天使用稳定的皮质类固醇剂量
• 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
• 有生育能力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
• 患者不得服用酶诱导抗癫痫药 (EIAED)。 患者可能正在服用非酶诱导抗癫痫药物 (NEIAED)，或者可能未服用任何抗癫痫药物。 将讨论导致适度或不诱导肝代谢酶的 AED 列表

排除标准：

• 筛选前五年内的非 GBM 原发性浸润性恶性肿瘤，除了：

  • 角化细胞（非黑色素瘤）（即基底细胞、鳞状细胞）皮肤癌；或低级别乳头状浅表性膀胱移行细胞癌。然而，患有不需要癌症治疗（包括化学疗法或激素疗法）的 1 期癌症患者，预计在没有治疗的情况下寿命超过 3 年（例如早期前列腺癌) 可以注册。
• 有临床意义的心脏病（纽约心脏协会 III/IV 级或严重的衰弱性肺病
• QTc>500 毫秒的受试者（Bazzett 或 Fridericia 的方法）
• 在过去三周内对 GBM 进行放射治疗、细胞毒性化疗、贝伐珠单抗或其他治疗
• 需要持续静脉内抗生素治疗的活动性感染的证据
• 研究药物首次给药前任何 ≥ 2 级（非实验室）（NCI CTCAE，版本 4.03）的毒性
• 先前使用 PSMA ADC 或其他靶向 PSMA 的疗法，或其他含有单甲基 auristatin E (MMAE) 的抗体药物偶联物 (ADC) 产品（例如，brentuximab vedotin、glembatumumab vedotin、ASG-5ME）进行治疗
• 已知对 PSMA ADC 或其任何成分的超敏反应。
• 研究者认为可能会干扰受试者参与或遵守研究的任何医疗状况
• 既往有胰腺炎病史的患者