Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BrUOG 263: Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) Multiformní glioblastom (GBM)

22. listopadu 2021 aktualizováno: Heinrich Elinzano, MD

BrUOG 263: PSMA ADC pro rekurentní multiformní glioblastom (GBM): Fáze II studie Brown University Oncology Research Group

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost prostatického specifického membránového antigenu (PSMA ADC), stejně jako jeho bezpečnost a vedlejší účinky u pacientů s pokročilými nádory mozku. Tato studie bude také studovat, jak vaše tělo metabolizuje (rozkládá) PSMA ADC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exprese PSMA byla prokázána v nádorové neovaskulatuře Glioblastoma Multiforme (GBM) imunohistochemickým barvením. Silná reaktivita na protilátkovou složku PSMA ADC byla pozorována v endoteliálních buňkách nových nádorových krevních cév v GBM. Protože endoteliální buňky jsou umístěny na luminálním povrchu krevních cév, PSMA ADC nemusí procházet hematoencefalickou bariérou, aby dosáhl svého cíle. Po navázání a internalizaci PSMA ADC se cytotoxická složka PSMA ADC uvolní a zničí neovaskulaturu, která podporuje růst nádoru. Proto může být PSMA ADC aktivní léčbou GBM.

Bevacizumab, inhibitor angiogeneze, se ukázal jako účinný při zlepšování přežití bez progrese jako jediné činidlo. PSMA ADC, který se zaměřuje na nádorovou angiogenezi mechanismem odlišným od mechanismu bevacizumabu, tedy může být novou terapeutickou modalitou pro GBM.

Studie fáze 2 PSMA ADC je navržena pro pacienty s GBM, kteří progredovali po standardní léčbě, která zahrnuje ozařování, temozolomid a bevacizumab. Studie fáze 1 PSMA ADC u rakoviny prostaty probíhá a byla definována dávka fáze 2 2,5 mg/kg IV každé 3 týdny. Léčba po selhání bevacizumabu u pacientů s GBM je hlavní neuspokojenou lékařskou potřebou. Pokud by byla v této studii prokázána aktivita, byla by navržena definitivní randomizovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy Histologicky potvrzený GBM (vhodní jsou také pacienti s gliosarkomem)
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění pomocí MRI

  • Progrese po předchozí léčbě, která zahrnuje ozařování, temozolomid a bevacizumab.

    -> 4 týdny od předchozí chemoterapie, bevacizumabu a jiné systémové léčby a > 3 týdny od předchozího ozařování.

  • věk >18 let
  • Hmotnost < 150 kg.
  • Karnofsky skóre výkonu > 60
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • MRI mozku do 21 dnů před registrací

  • Požadavky na laboratorní výsledky

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3.
    • Krevní destičky (Plt) ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    • Sérová alanintransferáza/sérová aspartáttransamináza (ALT/AST) ≤ 2,5x horní hranice normálu (ULN)
    • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Pankreatická amyláza (p-amyláza) ≤ ULN
    • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku
  • Stabilní dávka kortikosteroidů alespoň 14 dní před registrací
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.
  • Pacienti nesmí užívat antiepileptika indukující enzymy (EIAED). Pacienti mohou užívat antiepileptika neindukující enzymy (NEIAED) nebo nemusí užívat žádná antiepileptika. Bude diskutován seznam AED, které způsobují mírnou nebo žádnou indukci jaterních metabolických enzymů

Kritéria vyloučení:

  • Non-GBM primární invazivní maligní novotvar během pěti let před screeningem s výjimkou:

    • keratinocytový (nemelanomový) (tj. bazocelulární, spinocelulární) karcinom kůže; nebo papilárního superficiálního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře nízkého stupně. Nicméně pacienti s rakovinou 1. stádia nevyžadující léčbu rakoviny včetně chemoterapie nebo hormonální terapie, u nichž se očekává životnost delší než 3 roky bez léčby (jako je rakovina prostaty v raném stádiu ) lze zapsat.
  • Klinicky významné onemocnění srdce (třída III/IV podle New York Heart Association nebo těžké vysilující plicní onemocnění
  • Subjekty s QTc > 500 ms (buď Bazzettova nebo Fridericiova metoda)
  • Radiační terapie, cytotoxická chemoterapie, bevacizumab nebo jiná léčba GBM během předchozích tří týdnů
  • Důkaz aktivní infekce vyžadující pokračující intravenózní antibiotickou terapii
  • Jakákoli toxicita ≥ stupně 2 (nelaboratorní) (NCI CTCAE, verze 4.03) před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí léčba pomocí PSMA ADC nebo jiných terapií zaměřených na PSMA nebo jiné produkty konjugátů protilátek (ADC), které obsahují monomethyl auristatin E (MMAE) (např. brentuximab vedotin, glembatumumab vedotin, ASG-5ME)
  • Známé hypersenzitivní reakce na PSMA ADC nebo kteroukoli z jeho složek.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast subjektu ve studii nebo dodržování této studie
  • Pacienti s předchozí anamnézou pankreatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSMA ADC
2,5 mg/kg, IV, po dobu 60 minut každé 3 týdny
Lék: PSMA ADC
2,5 mg/kg, IV, po dobu 60 minut každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi (progrese) u pacientů s glioblastomem, který progredoval po předchozí léčbě, která zahrnovala ozařování, temozolomid a bevacizumab.
Časové okno: 3 měsíce do progrese, potenciálně až 1 rok

Hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) bude použito k definování radiografické odpovědi.

(PD): > 25% zvětšení plochy nádoru (součin dvou průměrů) NEBO objevení se nové léze/místa, NEBO jasné klinické zhoršení nebo selhání návratu k hodnocení kvůli smrti nebo zhoršujícímu se stavu (pokud jasně nesouvisí s touto rakovinou ).
3 měsíce do progrese, potenciálně až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zažili toxicitu (nežádoucí příhody), kteří dostávali PSMA ADC pro recidivující glioblastom.
Časové okno: alespoň každé 3 týdny po dobu maximálně 30 po vysazení léku, přibližně 6 měsíců
Upozorňujeme, že uvedené toxicity nemusí všechny souviset s léčebným režimem.
alespoň každé 3 týdny po dobu maximálně 30 po vysazení léku, přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich Elinzano, MD

Spolupracovníci

University of Texas
Rhode Island Hospital
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heinrich Elinzano, MD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 263

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na PSMA ADC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit