Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BrUOG 263: antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) glejak wielopostaciowy (GBM)

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Heinrich Elinzano, MD

BrUOG 263: PSMA ADC dla nawracającego glejaka wielopostaciowego (GBM): badanie fazy II grupy badawczej ds. onkologii Uniwersytetu Browna

Celem tego badania jest ocena skuteczności antygenu błonowego swoistego dla prostaty (PSMA ADC), jego bezpieczeństwa i skutków ubocznych u pacjentów z zaawansowanymi guzami mózgu. To badanie zbada również, w jaki sposób twoje ciało metabolizuje (rozkłada) PSMA ADC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekspresję PSMA wykazano w nowounaczynionym guzie glejaka wielopostaciowego (GBM) przez barwienie immunohistochemiczne. W komórkach śródbłonka nowych naczyń krwionośnych guza w GBM zaobserwowano silną reaktywność na składnik przeciwciał PSMA ADC. Ponieważ komórki śródbłonka znajdują się na powierzchni światła naczyń krwionośnych, PSMA ADC nie musi przekraczać bariery krew-mózg, aby dotrzeć do celu. Po związaniu i internalizacji PSMA ADC, cytotoksyczny składnik PSMA ADC zostanie uwolniony i zniszczy nowe naczynia krwionośne, które podtrzymują wzrost guza. Dlatego PSMA ADC może być aktywnym sposobem leczenia GBM.

Wykazano, że bewacyzumab, inhibitor angiogenezy, skutecznie poprawia przeżycie wolne od progresji choroby jako pojedynczy środek. Tak więc PSMA ADC, którego celem jest angiogeneza guza za pomocą mechanizmu innego niż bewacizumab, może być nową metodą terapeutyczną GBM.

Proponuje się badanie fazy 2 PSMA ADC u pacjentów z GBM, u których doszło do progresji po standardowym leczeniu obejmującym radioterapię, temozolomid i bewacyzumab. Badanie fazy 1 PSMA ADC w raku prostaty jest w toku i określono poziom dawki fazy 2 wynoszący 2,5 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie. Leczenie pacjentów z GBM po niepowodzeniu leczenia bewacyzumabem jest jedną z głównych niezaspokojonych potrzeb medycznych. Jeśli w tym badaniu wykazano aktywność, zaproponowano by ostateczne badanie z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety Potwierdzony histologicznie GBM (pacjenci z glejakomięsakiem również się kwalifikują)
  • Oszacowana lub mierzalna choroba za pomocą MRI

  • Progresja po wcześniejszym leczeniu obejmującym radioterapię, temozolomid i bewacyzumab.

    -> 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, bewacyzumabu i innego leczenia ogólnoustrojowego oraz > 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii.

  • wiek >18 lat
  • Waga < 150 kg.
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego > 60
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • MRI mózgu w ciągu 21 dni przed rejestracją

  • Wymagania dotyczące wyników laboratoryjnych

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3.
    • Płytki krwi (Plt) ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
    • Transferaza alaninowa w surowicy/transaminaza asparaginianowa w surowicy (ALT/AST) ≤ 2,5x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
    • Amylaza trzustkowa (p-amylaza) ≤ GGN
    • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Stabilna dawka kortykosteroidu co najmniej 14 dni przed rejestracją
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED). Pacjenci mogą być na lekach przeciwpadaczkowych nieindukujących enzymów (NEIAED) lub mogą nie przyjmować żadnych leków przeciwpadaczkowych. Omówiona zostanie lista leków przeciwpadaczkowych, które powodują niewielką indukcję lub brak indukcji enzymów metabolicznych w wątrobie

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż GBM w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem:

    • rak keratynocytowy (nieczerniakowy) (tj. podstawnokomórkowy, płaskonabłonkowy) skóry; lub brodawkowatego powierzchownego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości. Jednak pacjenci z rakiem w stadium 1 nie wymagającym leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii lub terapii hormonalnej, u których spodziewany czas przeżycia bez leczenia wynosi ponad 3 lata (taki jak wczesny rak gruczołu krokowego ) można się zapisać.
  • Klinicznie istotna choroba serca (klasa III/IV według New York Heart Association lub ciężka, wyniszczająca choroba płuc
  • Pacjenci z QTc>500 ms (metoda Bazzetta lub Fridericia)
  • Radioterapia, chemioterapia cytotoksyczna, bewacyzumab lub inne leczenie GBM w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Dowody na aktywną infekcję wymagającą ciągłej antybiotykoterapii dożylnej
  • Jakakolwiek toksyczność ≥ stopnia 2 (nielaboratoryjna) (NCI CTCAE, wersja 4.03) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie PSMA ADC lub innymi terapiami ukierunkowanymi na PSMA lub innymi produktami skoniugowanymi z przeciwciałami i lekami (ADC), które zawierają monometyloaurystatynę E (MMAE) (np. brentuksymab vedotin, glembatumumab vedotin, ASG-5ME)
  • Znane reakcje nadwrażliwości na PSMA ADC lub którykolwiek z jego składników.
  • Dowolny stan chorobowy, który zdaniem badacza może przeszkadzać uczestnikowi w uczestnictwie w badaniu lub w jego przestrzeganiu
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSMA ADC
2,5 mg/kg, IV, przez 60 minut co 3 tygodnie
Lek: PSMA ADC
2,5 mg/kg, IV, przez 60 minut co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (progresja) u pacjentów z glejakiem, u których doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu obejmującym radioterapię, temozolomid i bewacyzumab.
Ramy czasowe: 3 miesiące do progresji, potencjalnie do 1 roku

Ocena odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) zostanie wykorzystana do określenia odpowiedzi radiograficznej.

(PD): >25% powiększenie powierzchni guza (iloczyn dwóch średnic) LUB pojawienie się nowej zmiany/miejsca LUB wyraźne pogorszenie kliniczne lub brak powrotu do oceny z powodu zgonu lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązany z tym nowotworem) ).
3 miesiące do progresji, potencjalnie do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły toksyczności (zdarzenia niepożądane), którzy otrzymali ADC PSMA z powodu nawracającego glejaka.
Ramy czasowe: co najmniej co 3 tygodnie przez maksymalnie 30 dni po odstawieniu leku, czyli około 6 miesięcy
Należy pamiętać, że nie wszystkie opisane toksyczności mogą być związane ze schematem leczenia.
co najmniej co 3 tygodnie przez maksymalnie 30 dni po odstawieniu leku, czyli około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich Elinzano, MD

Współpracownicy

University of Texas
Rhode Island Hospital
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinrich Elinzano, MD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 263

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na PSMA ADC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj