BrUOG 263: 전립선 특이 막 항원(PSMA) 다형성 교모세포종(GBM)
BrUOG 263: 재발성 다형교모세포종(GBM)에 대한 PSMA ADC: 브라운 대학교 종양학 연구 그룹 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
PSMA 발현은 면역조직화학적 염색에 의해 다형 교모세포종(GBM)의 종양 신생혈관에서 입증되었습니다. PSMA ADC의 항체 성분에 대한 강한 반응성은 GBM에서 새로운 종양 혈관의 내피 세포에서 관찰되었습니다. 내피 세포는 혈관 내강 표면에 위치하므로 PSMA ADC는 표적에 도달하기 위해 혈액 뇌 장벽을 통과할 필요가 없습니다. PSMA ADC의 결합 및 내재화 후, PSMA ADC의 세포독성 성분이 방출되어 종양 성장을 지원하는 신생혈관을 파괴할 것입니다. 따라서 PSMA ADC는 GBM에 대한 적극적인 치료법이 될 수 있습니다.
혈관신생 억제제인 베바시주맙은 단일 약제로서 무진행 생존을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 베바시주맙과는 다른 기전으로 종양 혈관신생을 표적으로 하는 PSMA ADC는 GBM에 대한 새로운 치료 방법이 될 수 있습니다.
PSMA ADC의 2상 연구는 방사선, 테모졸로마이드 및 베바시주맙을 포함하는 표준 치료 후에 진행된 GBM 환자를 위해 제안됩니다. 전립선암에서 PSMA ADC의 1상 연구가 진행 중이며 3주마다 2.5mg/kg IV의 2상 용량 수준이 정의되었습니다. GBM 환자의 베바시주맙 실패 후 치료는 주요 미충족 의료 수요입니다. 이 시험에서 활성이 입증되면 최종 무작위 연구가 제안됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 조직학적으로 확인된 GBM(교육종 환자도 대상임)
- MRI로 평가하거나 측정할 수 있는 질병
방사선, 테모졸로마이드 및 베바시주맙을 포함하는 사전 치료 후 진행.
-> 이전 화학요법, 베바시주맙 및 기타 전신 치료 후 4주 및 이전 방사선으로부터 > 3주.
- 나이 >18세
- 무게 < 150kg.
- Karnofsky 성능 점수 > 60
- 기대 수명 >12주
- 등록 전 21일 이내 뇌 MRI
실험실 결과 요건
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3.
- 혈소판(Plt) ≥ 100,000/mm3
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
- 혈청 알라닌 전이효소/ 혈청 아스파르트산 전이효소(ALT/AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
- 췌장 아밀라아제(p-아밀라아제) ≤ ULN
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사
- 등록 최소 14일 전에 안정적인 코르티코스테로이드 용량
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
- 환자는 효소 유도 항경련제(EIAED)를 복용하지 않아야 합니다. 환자는 비효소 유도 항경련제(NEIAED)를 복용 중이거나 항경련제를 복용하지 않을 수 있습니다. 간 대사 효소의 약간의 유도를 유발하거나 전혀 유도하지 않는 AED 목록이 논의될 것입니다.
제외 기준:
다음을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내의 비GBM 원발성 악성 신생물:
- 피부의 각질세포(비흑색종)(즉, 기저 세포, 편평 세포) 암종; 또는 방광의 저등급 유두 표재성 이행 세포 암종. 그러나 화학 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 암 요법을 필요로 하지 않는 1기 암 환자로서 치료 없이 3년 이상의 수명이 예상되는 환자(예: 초기 단계의 전립선 암) )에 등록할 수 있습니다.
- 임상적으로 중요한 심장 질환(New York Heart Association Class III/IV 또는 중증 쇠약성 폐 질환
- QTc > 500 msec인 피험자(Bazzett 방법 또는 Fridericia 방법)
- 지난 3주 이내에 GBM에 대한 방사선 요법, 세포독성 화학요법, 베바시주맙 또는 기타 치료
- 지속적인 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 증거
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 모든 독성 ≥ 등급 2(비실험실)(NCI CTCAE, 버전 4.03)
- PSMA ADC 또는 PSMA를 표적으로 하는 기타 요법 또는 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)를 포함하는 기타 항체 약물 결합체(ADC) 제품(예: 브렌툭시맙 베도틴, 글렘바투무맙 베도틴, ASG-5ME)을 사용한 사전 치료
- PSMA ADC 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민 반응.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 췌장염의 과거력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PSMA ADC
2.5 mg/kg, IV, 3주마다 60분 이상
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2.5 mg/kg, IV, 3주마다 60분 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선, 테모졸로마이드 및 베바시주맙을 포함하는 선행 치료 후 진행된 교모세포종 환자에 대한 반응률(진행).
기간: 진행까지 3개월, 잠재적으로 최대 1년
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신경종양학 반응 평가(RANO)는 방사선학적 반응을 정의하는 데 사용됩니다. (PD): 종양 면적의 >25% 증가(두 직경의 곱) 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 명확한 임상적 악화 또는 사망 또는 악화 상태로 인한 평가를 위한 재방문 실패(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우 제외) ). |
진행까지 3개월, 잠재적으로 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 교모세포종에 대해 PSMA ADC를 투여받은 독성(부작용)을 경험한 환자의 수.
기간: 약을 끊은 후 최대 30일 동안 최소 3주마다 약 6개월
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설명된 독성이 모두 치료 요법과 관련되지 않을 수 있음을 유의하십시오.
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약을 끊은 후 최대 30일 동안 최소 3주마다 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heinrich Elinzano, MD, Brown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 263
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