吸入MgSO4治疗哮喘患儿肺功能变化
2013年5月17日 更新者：Dai Jihong、Chongqing Medical University
乙酰胆碱激发试验后哮喘儿童肺功能对雾化硫酸镁的反应：一项临床试验
作为一种非选择性支气管扩张剂，硫酸镁 (MgSO4) 静脉内给药可有效治疗对常规治疗（氧气、雾化沙丁胺醇和皮质类固醇）无反应的急性重症哮喘患者，可使临床症状及早改善哮喘和 PEF 的体征和症状。
然而，静脉注射MgSO4在临床实践中并不常见，因为这种治疗方法容易产生不良反应和副作用，如恶心、呕吐、面部潮红、低血压、腱反射减弱等。
与静脉内途径相比，雾化途径具有剂量低、药物输送到气道平滑肌的时间短以及副作用发生率低的优点。
目前关于雾化MgSO4治疗小儿急性哮喘疗效的研究较少，且结论存在争议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400014
- Center of Respiratory Disorders,Children's Hospital,Chongqing Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知的可控支气管哮喘病例
- ≧4岁
- 复诊乙酰胆碱激发试验结果为阳性
排除标准：
- 在门诊日之前接受过皮质类固醇（吸入或全身）或 β2-激动剂或茶碱
- 发烧（腋温>38.5℃）
- 支气管肺发育不良或囊性纤维化等慢性病史
- 肾功能不全史和已知对乙酰胆碱、沙丁胺醇或镁过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雾化硫酸镁
雾化硫酸镁150mg，约5分钟，仅用一次
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2ml 7.5% 等渗七水镁溶液，150 mg
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实验性的：雾化硫酸镁和沙丁胺醇
雾化硫酸镁 150 毫克和沙丁胺醇 2.5 毫克，约 5 分钟，仅使用一次
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0.5ml沙丁胺醇混合2ml等渗硫酸镁，150mg+2.5mg
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ACTIVE_COMPARATOR：雾化沙丁胺醇
雾化沙丁胺醇2.5mg，约5分钟，仅用一次
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0.5ml 沙丁胺醇与 1.5cc 生理盐水混合，2.5 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后肺功能的变化
大体时间：给药后 10 分钟和 20 分钟
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分别观察吸入硫酸镁、沙丁胺醇或硫酸镁联合沙丁胺醇10 min、20 min后肺功能指标（FEV1、PEF）的变化。
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给药后 10 分钟和 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单独雾化硫酸镁的有效性
大体时间：给药后 10 分钟和 20 分钟
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观察单独吸入硫酸镁10 min、20 min后肺功能指标(FEV1、PEF)的变化,并与单独雾化吸入沙丁胺醇的患者进行比较。
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给药后 10 分钟和 20 分钟
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发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：20分钟
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观察有无患者出现恶心、呕吐、低血压或深腱反射改变等副作用或不良反应。
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20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jihong Dai, M.D.、Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月17日
首次发布 (估计)
2013年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月17日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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