- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01856959
Lungefunksjonsendringer ved indusert astma Barn behandlet med inhalert MgSO4
17. mai 2013 oppdatert av: Dai Jihong, Chongqing Medical University
Respons av astmatiske barns lungefunksjon på forstøvet magnesiumsulfat etter acetylkolinprovokasjonstest: et klinisk spor
Som en ikke-selektiv bronkodilatator er magnesiumsulfat (MgSO4) effektivt når det administreres intravenøst i behandlingen av pasienter med akutt alvorlig astma som ikke responderer på konvensjonell terapi (oksygen, forstøvet salbutamol og kortikosteroider), noe som kan resultere i tidligere forbedring av klinisk tegn og symptomer på astma og PEF.
Imidlertid er bruk av intravenøs administrert MgSO4 ikke vanlig i klinisk praksis, fordi det er tilbøyelig til å ha uønskede effekter og bivirkninger som kvalme, oppkast, rødme i ansiktet, hypotensjon, reduserte senereflekser og så videre med denne behandlingen.
Den aerosoliserte ruten gir fordelen med lavere dosering, kortere tid med stoffet tilførsel til den glatte muskulaturen i luftveiene og lavere forekomst av bivirkninger sammenlignet med intravenøs rute.
Foreløpig finnes det kun noen få studier om effekten av forstøvet MgSO4 ved behandling av akutt astma hos barn, og konklusjonene er kontroversielle.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Center of Respiratory Disorders,Children's Hospital,Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kjente tilfeller av kontrollert bronkial astma
- ≧4 år
- resultatet var positivt etter acetylkolin provokasjonstest i oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- hadde fått kortikosteroider (inhalerte eller systemiske) eller β2-agonister eller teofylliner før klinikkdagen
- hadde feber (aksillær temperatur >38,5 ℃)
- historie med kronisk sykdom som bronkopulmonal dysplasi eller cystisk fibrose
- historie med nyresvikt og kjent allergi mot acetylkolin, albuterol eller magnesium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: forstøvet magnesiumsulfat
forstøvet magnesiumsulfat 150 mg og besto i ca. 5 minutter, som kun ble brukt én gang
|
2 ml 7,5 % løsning av isotonisk magnesiumheptahydrat, 150 mg
|
EKSPERIMENTELL: forstøvet magnesiumsulfat og albuterol
forstøvet magnesiumsulfat 150 mg og albuterol 2,5 mg og besto i ca. 5 minutter, som kun ble brukt én gang
|
0,5 ml albuterol blandet med 2 ml isotonisk magnesiumsulfat, 150 mg + 2,5 mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: forstøvet albuterol
nebuliserte albuterol 2,5 mg og besto i ca. 5 minutter, som kun ble brukt én gang
|
0,5 ml albuterol blandet med 1,5 cc normal saltvann, 2,5 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i lungefunksjonen etter intervensjoner
Tidsramme: 10 minutter og 20 minutter etter dosering
|
å observere endringene i lungefunksjonsindeksene (FEV1、PEF) 10 minutter og 20 minutter etter inhalering av henholdsvis magnesiumsulfat, albuterol eller kombinasjon av magnesiumsulfat og albuterol.
|
10 minutter og 20 minutter etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektiviteten av forstøvet magnesiumsulfat alene
Tidsramme: 10 minutter og 20 minutter etter dosering
|
å observere endringene i lungefunksjonsindeksene (FEV1、PEF) 10 minutter og 20 minutter etter inhalering av magnesiumsulfat alene, og sammenlignet det med pasientene som ble forstøvet inhalasjonsalbuterol alene.
|
10 minutter og 20 minutter etter dosering
|
antall pasienter med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 20 min
|
å observere om noen pasient ser bivirkninger eller uønskede effekter som kvalme, oppkast, hypotensjon eller endring av dype senereflekser et al.
|
20 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jihong Dai, M.D., Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- MS-2013CQ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangittForente stater, Argentina, Island, Tyrkia
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForente stater