- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01856959
Cambios en la función pulmonar de niños con asma inducida tratados con MgSO4 inhalado
17 de mayo de 2013 actualizado por: Dai Jihong, Chongqing Medical University
Respuesta de la función pulmonar de niños asmáticos al sulfato de magnesio nebulizado después de la prueba de provocación con acetilcolina: un rastro clínico
Como broncodilatador no selectivo, el sulfato de magnesio (MgSO4) es efectivo cuando se administra por vía intravenosa en el tratamiento de pacientes con asma aguda severa que no responde a la terapia convencional (oxígeno, salbutamol nebulizado y corticosteroides), lo que puede resultar en una mejoría clínica más temprana. signos y síntomas de asma y PEF.
Sin embargo, el uso de MgSO4 intravenoso administrado no es común en la práctica clínica, porque es propenso a tener efectos adversos y efectos secundarios como náuseas, vómitos, rubor facial, hipotensión, disminución de los reflejos tendinosos, etc. con este tratamiento.
La ruta en aerosol ofrece la ventaja de una dosis más baja, un tiempo más corto de administración del fármaco al músculo liso de las vías respiratorias y una menor incidencia de efectos secundarios en comparación con la ruta intravenosa.
En la actualidad, existen pocos estudios sobre los efectos del MgSO4 nebulizado en el tratamiento del asma aguda en niños, y las conclusiones son controvertidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Center of Respiratory Disorders,Children's Hospital,Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- casos conocidos de asma bronquial controlada
- ≧4 años de edad
- el resultado fue positivo después de la prueba de provocación con acetilcolina en la visita de seguimiento
Criterio de exclusión:
- había recibido corticosteroides (inhalados o sistémicos) o agonistas β2 o teofilinas antes del día de la clínica
- tenía fiebre (temperatura axilar> 38.5 ℃)
- antecedentes de enfermedades crónicas como displasia broncopulmonar o fibrosis quística
- antecedentes de insuficiencia renal y alergia conocida a la acetilcolina, albuterol o magnesio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: sulfato de magnesio nebulizado
sulfato de magnesio nebulizado 150 mg y consistió en unos 5 min, que se utilizó sólo una vez
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2ml de solución al 7,5% de heptahidrato de magnesio isotónico, 150 mg
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EXPERIMENTAL: sulfato de magnesio nebulizado y albuterol
sulfato de magnesio nebulizado 150 mg y albuterol 2,5 mg y consistió en aproximadamente 5 min, que se usó solo una vez
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0,5ml de albuterol mezclado con 2ml de sulfato de magnesio isotónico, 150mg+2,5mg
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COMPARADOR_ACTIVO: albuterol nebulizado
nebulizó albuterol 2,5 mg y consistió en unos 5 min, que usó solo una vez
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0,5 ml de albuterol mezclado con 1,5 cc de solución salina normal, 2,5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la función pulmonar después de las intervenciones
Periodo de tiempo: 10 min y 20 min después de la dosis
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para observar los cambios de los índices de función pulmonar (FEV1、PEF) a los 10 min y 20 min después de inhalar sulfato de magnesio, albuterol o una combinación de sulfato de magnesio y albuterol respectivamente.
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10 min y 20 min después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia del sulfato de magnesio nebulizado solo
Periodo de tiempo: 10 min y 20 min después de la dosis
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para observar los cambios de los índices de función pulmonar (FEV1, PEF) a los 10 min y 20 min después de inhalar sulfato de magnesio solo, y compararlo con los pacientes a los que se les nebulizó la inhalación de albuterol solo.
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10 min y 20 min después de la dosis
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el número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 20 minutos
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observar si algún paciente presenta efectos secundarios o efectos adversos como náuseas, vómitos, hipotensión o la alteración de los reflejos tendinosos profundos et al.
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jihong Dai, M.D., Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- MS-2013CQ
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