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Modifications de la fonction pulmonaire des enfants asthmatiques induits traités avec du MgSO4 inhalé

17 mai 2013 mis à jour par: Dai Jihong, Chongqing Medical University

Réponse de la fonction pulmonaire des enfants asthmatiques au sulfate de magnésium nébulisé après un test de provocation à l'acétylcholine : une piste clinique

En tant que bronchodilatateur non sélectif, le sulfate de magnésium (MgSO4) est efficace lorsqu'il est administré par voie intraveineuse dans le traitement des patients souffrant d'asthme aigu sévère ne répondant pas aux traitements conventionnels (oxygène, salbutamol en nébulisation et corticostéroïdes), ce qui peut entraîner une amélioration plus précoce des résultats cliniques. signes et symptômes de l'asthme et du DEP. Cependant, l'utilisation de MgSO4 administré par voie intraveineuse n'est pas courante dans la pratique clinique, car il est susceptible d'avoir des effets indésirables et des effets secondaires tels que nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, hypotension, diminution des réflexes tendineux, etc. avec ce traitement. La voie en aérosol offre l'avantage d'une dose plus faible, d'un temps d'administration plus court du médicament au muscle lisse des voies respiratoires et d'une incidence moindre d'effets secondaires par rapport à la voie intraveineuse. À l'heure actuelle, il n'y a que quelques études sur les effets du MgSO4 nébulisé dans le traitement de l'asthme aigu chez les enfants, et les conclusions sont controversées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
        • Center of Respiratory Disorders,Children's Hospital,Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cas connus d'asthme bronchique contrôlé
  • ≧4 ans
  • le résultat était positif après le test de provocation à l'acétylcholine lors de la visite de suivi

Critère d'exclusion:

  • avait reçu des corticostéroïdes (inhalés ou systémiques) ou des β2-agonistes ou des théophyllines avant le jour de la clinique
  • avait de la fièvre (température axillaire> 38,5 ℃)
  • antécédents de maladie chronique comme la dysplasie bronchopulmonaire ou la fibrose kystique
  • antécédents d'insuffisance rénale et allergie connue à l'acétylcholine, à l'albutérol ou au magnésium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: sulfate de magnésium nébulisé
sulfate de magnésium nébulisé 150 mg et composé d'environ 5 min, qui n'a été utilisé qu'une seule fois
Médicament: Sulfate de magnésium
2 ml de solution à 7,5 % de magnésium heptahydraté isotonique, 150 mg
EXPÉRIMENTAL: sulfate de magnésium et albutérol nébulisés
sulfate de magnésium nébulisé 150 mg et albutérol 2,5 mg et composé d'environ 5 min, qui n'a été utilisé qu'une seule fois
Médicament: sulfate de magnésium et albutérol
0,5 ml d'albutérol mélangé à 2 ml de sulfate de magnésium isotonique, 150 mg + 2,5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: albutérol nébulisé
albutérol nébulisé 2,5 mg et composé d'environ 5 min, qui n'a été utilisé qu'une seule fois
Médicament: Albutérol
0,5 ml d'albutérol mélangé à 1,5 cc de solution saline normale, 2,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de la fonction pulmonaire après les interventions
Délai: 10 min et 20 min post-dose
pour observer les changements des indices de la fonction pulmonaire (FEV1、PEF) à 10 min et 20 min après l'inhalation de sulfate de magnésium, d'albutérol ou d'une combinaison de sulfate de magnésium et d'albutérol respectivement.
10 min et 20 min post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du sulfate de magnésium nébulisé seul
Délai: 10 min et 20 min post-dose
pour observer les changements des indices de la fonction pulmonaire (FEV1 、 PEF) à 10 min et 20 min après l'inhalation de sulfate de magnésium seul, et comparés avec les patients qui ont été nébulisés par albutérol par inhalation seul.
10 min et 20 min post-dose
le nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 20 min
pour observer si un patient présente des effets secondaires ou des effets indésirables comme des nausées, des vomissements, une hypotension ou le changement des réflexes tendineux profonds et al.
20 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jihong Dai, M.D., Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-2013CQ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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