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Renvela ®在未接受高磷血症透析的慢性肾脏病患者中的授权后安全性研究

2015年3月19日更新者：Genzyme, a Sanofi Company

Renvela®上市后观察研究，以监测成人高磷血症慢性肾脏病患者的临床使用，这些患者未接受血磷≥1.78 mmol/L 的透析

本研究的主要目的是在批准后的临床环境中评估司维拉姆碳酸盐 (Renvela®) 片剂和粉剂在血清磷≥1.78 mmol/L 且未进行透析的成年高磷血症慢性肾病 (CKD) 患者中的安全性. 患者将根据 Renvela ®产品特征摘要 (SmPC) 进行治疗，并根据研究者的标准临床实践管理进行随访。每个患者将被随访 12 个月或直至他们开始透析，以先到者为准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：碳酸司维拉姆 (Renvela®)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦
奥地利
- - Graz、奥地利
  - Linz、奥地利
德国
- - Berlin、德国
  - Dortmund、德国
  - Hannover、德国
  - Mettman、德国
  - Wiesbaden、德国
意大利
- - Acireale、意大利
  - Milano、意大利
  - Naples、意大利
  - Palermo、意大利
  - Pavia、意大利
  - Pesaro、意大利
  - Rome、意大利
法国
- - Cabestany、法国
  - Dijon、法国
  - Lille、法国
  - St. Laurent du Var、法国
  - Toulouse、法国
荷兰
- - Amsterdam、荷兰
  - Breda、荷兰
  - Dordrecht、荷兰
  - Leiden、荷兰
西班牙
- - Madrid、西班牙
  - Valencia、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

血清磷≥ 1.78 mmol/L 且未接受透析的成人慢性肾脏病 (CKD) 患者。

描述

纳入标准：

血清磷≥ 1.78 mmol/L 且未接受透析的成人慢性肾脏病 (CKD) 患者。
根据 Renvela SmPC 规定的 Renvela（800 毫克片剂或 2.4 克粉末口服混悬剂）。
提供签署的知情同意书（患者或其合法授权代表）

排除标准：

不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
非严重和严重药物不良反应 (ADR) 的频率大体时间：12个月	评估 Renvela 片剂和粉剂的安全性	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月15日

首次发布 (估计)

2013年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月19日

最后验证

2015年3月1日