Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование безопасности препарата Ренвела® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе, с гиперфосфатемией

19 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Постмаркетинговое обсервационное исследование Renvela® для мониторинга клинического применения у взрослых пациентов с хронической болезнью почек с гиперфосфатемией, не находящихся на диализе, с сывороточным фосфором ≥1,78 ммоль/л

Основная цель этого исследования — оценить в пострегистрационных клинических условиях профиль безопасности таблеток и порошка севеламера карбоната (Renvela®) у взрослых пациентов с гиперфосфатемической хронической болезнью почек (ХБП), не находящихся на диализе, с сывороточным фосфором ≥1,78 ммоль/л. . Пациентов будут лечить в соответствии с краткими характеристиками продукта Renvela® (SmPC) и следовать в соответствии со стандартной клинической практикой исследователя. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев или до момента начала диализа, в зависимости от того, что наступит раньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Linz, Австрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Dortmund, Германия
      • Hannover, Германия
      • Mettman, Германия
      • Wiesbaden, Германия
  • Дания
      • Aalborg, Дания
  • Испания
      • Madrid, Испания
      • Valencia, Испания
  • Италия
      • Acireale, Италия
      • Milano, Италия
      • Naples, Италия
      • Palermo, Италия
      • Pavia, Италия
      • Pesaro, Италия
      • Rome, Италия
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
  • Франция
      • Cabestany, Франция
      • Dijon, Франция
      • Lille, Франция
      • St. Laurent du Var, Франция
      • Toulouse, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с хронической болезнью почек (ХБП), не находящиеся на диализе, с сывороточным фосфором ≥ 1,78 ммоль/л.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с хронической болезнью почек (ХБП), не находящиеся на диализе, с сывороточным фосфором ≥ 1,78 ммоль/л.
  • Назначают Ренвела (таблетки 800 мг или порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 2,4 г) в соответствии с Инструкцией по применению Ренвела.
  • Дать подписанное информированное согласие (пациент или его законный представитель)

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота несерьезных и серьезных побочных реакций на лекарственные средства (НЛР)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить профиль безопасности таблеток и порошка Renvela
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SVCARB06009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования севеламера карбонат (Renvela®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться