Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af Renvela® hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse med hyperfosfatæmi

19. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Renvela® post-marketing observationsundersøgelse til overvågning af den kliniske brug hos voksne hyperfosfatæmiske kroniske nyresygdomme patienter, der ikke er i dialyse med serumfosfor ≥1,78 mmol/L

Det primære formål med denne undersøgelse er i et klinisk miljø efter godkendelse at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​sevelamercarbonat (Renvela®) tabletter og pulver hos voksne patienter med hyperfosfatæmisk kronisk nyresygdom (CKD), der ikke er i dialyse med serumfosfor ≥1,78 mmol/L . Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med Renvela® produktresuméet (SmPC) og fulgt i henhold til investigatorens standardbehandling af klinisk praksis. Hver patient vil blive fulgt op i 12 måneder eller op til det tidspunkt, hvor de starter dialyse, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
  • Frankrig
      • Cabestany, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • St. Laurent du Var, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Breda, Holland
      • Dordrecht, Holland
      • Leiden, Holland
  • Italien
      • Acireale, Italien
      • Milano, Italien
      • Naples, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
      • Pesaro, Italien
      • Rome, Italien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Mettman, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Linz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD) ikke i dialyse med serumfosfor ≥ 1,78 mmol/L.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD) ikke i dialyse med serumfosfor ≥ 1,78 mmol/L.
  • Ordineret Renvela (800 mg tabletter eller 2,4 g pulver til oral suspension) i overensstemmelse med Renvelas produktresumé.
  • Giv underskrevet informeret samtykke (patient eller dennes juridisk autoriserede repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: 12 måneder
Vurder sikkerhedsprofilen for Renvela tabletter og pulver
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (SKØN)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVCARB06009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med sevelamercarbonat (Renvela®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner