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Estudo de segurança pós-autorização de Renvela® em pacientes com doença renal crônica que não fazem diálise com hiperfosfatemia

19 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Estudo observacional pós-comercialização Renvela® para monitorar o uso clínico em pacientes adultos com doença renal crônica hiperfosfatêmica que não estão em diálise com fósforo sérico ≥1,78 mmol/L

O objetivo principal deste estudo é avaliar em um cenário clínico pós-aprovação o perfil de segurança de carbonato de sevelamer (Renvela®) comprimidos e pó em pacientes adultos com doença renal crônica hiperfosfatêmica (DRC) não em diálise com fósforo sérico ≥1,78 mmol/L . Os doentes serão tratados de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) Renvela® e seguidos de acordo com a gestão da prática clínica padrão do investigador. Cada paciente será acompanhado por 12 meses ou até o momento em que iniciarem a diálise, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Mettman, Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • França
      • Cabestany, França
      • Dijon, França
      • Lille, França
      • St. Laurent du Var, França
      • Toulouse, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Breda, Holanda
      • Dordrecht, Holanda
      • Leiden, Holanda
  • Itália
      • Acireale, Itália
      • Milano, Itália
      • Naples, Itália
      • Palermo, Itália
      • Pavia, Itália
      • Pesaro, Itália
      • Rome, Itália
  • Áustria
      • Graz, Áustria
      • Linz, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) não em diálise com fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/L.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) não em diálise com fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/L.
  • Renvela prescrito (comprimidos de 800 mg ou 2,4 g de pó para suspensão oral) de acordo com o RCM de Renvela.
  • Fornecer consentimento informado assinado (paciente ou seu representante legalmente autorizado)

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de reações adversas medicamentosas (RAMs) não graves e graves
Prazo: 12 meses
Avaliar o perfil de segurança dos comprimidos e pó de Renvela
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SVCARB06009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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