Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Engedélyezés utáni biztonsági tanulmány a Renvela®-ról krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált, hiperfoszfatémiás betegeknél

2015. március 19. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

A Renvela® forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálata a klinikai használat monitorozására hiperfoszfaémiás, krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem részesülnek dialízisben, szérumfoszfor ≥1,78 mmol/l

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy jóváhagyást követően klinikai környezetben értékelje a szevelamer-karbonát (Renvela®) tabletták és por biztonságossági profilját hiperfoszfataemiás krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem részesülnek dialízisben, szérumfoszfor ≥1,78 mmol/l. . A betegek kezelése a Renvela® alkalmazási előírásainak (SmPC) megfelelően történik, és a vizsgálatot a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően követik. Minden beteget 12 hónapig vagy a dialízis megkezdéséig követnek nyomon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: szevelamer-karbonát (Renvela®)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Graz, Ausztria
  - Linz, Ausztria
Dánia
- - Aalborg, Dánia
Franciaország
- - Cabestany, Franciaország
  - Dijon, Franciaország
  - Lille, Franciaország
  - St. Laurent du Var, Franciaország
  - Toulouse, Franciaország
Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia
  - Breda, Hollandia
  - Dordrecht, Hollandia
  - Leiden, Hollandia
Németország
- - Berlin, Németország
  - Dortmund, Németország
  - Hannover, Németország
  - Mettman, Németország
  - Wiesbaden, Németország
Olaszország
- - Acireale, Olaszország
  - Milano, Olaszország
  - Naples, Olaszország
  - Palermo, Olaszország
  - Pavia, Olaszország
  - Pesaro, Olaszország
  - Rome, Olaszország
Spanyolország
- - Madrid, Spanyolország
  - Valencia, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, nem dializált betegek, akiknél a szérum foszforszintje ≥ 1,78 mmol/l.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, nem dializált betegek, akiknél a szérum foszforszintje ≥ 1,78 mmol/l.
Felírt Renvela (800 mg tabletta vagy 2,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz) a Renvela alkalmazási előírásának megfelelően.
Adjon aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot (beteg vagy törvényes képviselője)

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A nem súlyos és súlyos gyógyszermellékhatások (ADR-ek) gyakorisága Időkeret: 12 hónap	Mérje fel a Renvela tabletta és por biztonsági profilját	12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

SVCARB06009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .