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Studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione di Renvela® in pazienti con malattia renale cronica non in dialisi con iperfosfatemia

19 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Renvela® Studio osservazionale post-marketing per monitorare l'uso clinico in pazienti adulti con malattia renale cronica iperfosfatemica non in dialisi con fosforo sierico ≥1,78 mmol/L

L'obiettivo principale di questo studio è valutare in un contesto clinico post-approvazione il profilo di sicurezza di sevelamer carbonato (Renvela®) compresse e polvere in pazienti adulti con malattia renale cronica iperfosfatemica (CKD) non in dialisi con fosforo sierico ≥1,78 mmol/L . I pazienti saranno trattati in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Renvela® e seguiti secondo la gestione standard della pratica clinica dello sperimentatore. Ogni paziente verrà seguito per 12 mesi o fino al momento in cui iniziano la dialisi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
  • Francia
      • Cabestany, Francia
      • Dijon, Francia
      • Lille, Francia
      • St. Laurent du Var, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Hannover, Germania
      • Mettman, Germania
      • Wiesbaden, Germania
  • Italia
      • Acireale, Italia
      • Milano, Italia
      • Naples, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pavia, Italia
      • Pesaro, Italia
      • Rome, Italia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Breda, Olanda
      • Dordrecht, Olanda
      • Leiden, Olanda
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Valencia, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) non in dialisi con fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/L.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) non in dialisi con fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/L.
  • Renvela prescritto (compresse da 800 mg o 2,4 g di polvere per sospensione orale) in conformità al RCP di Renvela.
  • Fornire il consenso informato firmato (paziente o suo rappresentante legalmente autorizzato)

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) non gravi e gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il profilo di sicurezza di Renvela compresse e polvere
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVCARB06009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su sevelamer carbonato (Renvela®)

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