고인산혈증으로 투석을 하지 않는 만성 신장 질환 환자에서 Renvela®의 승인 후 안전성 연구
2015년 3월 19일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
혈청 인 ≥1.78mmol/L로 투석하지 않는 성인 고인산혈증 만성 신장 질환 환자의 임상적 사용을 모니터링하기 위한 Renvela® 시판 후 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 승인 후 임상 환경에서 혈청 인 ≥1.78mmol/L로 투석을 하지 않는 성인 고인산혈증 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 세벨라머 탄산염(Renvela®) 정제 및 분말의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. .
환자는 Renvela® 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 치료를 받고 조사자의 표준 임상 진료 관리에 따라 추적됩니다.
각 환자는 12개월 동안 또는 투석을 시작할 때까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
210
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈청 인 ≥ 1.78mmol/L로 투석을 하지 않는 성인 만성 신장 질환(CKD) 환자.
설명
포함 기준:
- 혈청 인 ≥ 1.78mmol/L로 투석을 하지 않는 성인 만성 신장 질환(CKD) 환자.
- Renvela SmPC에 따라 처방된 Renvela(경구 현탁용 800mg 정제 또는 2.4g 분말).
- 서명된 동의서 제공(환자 또는 법적 대리인)
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하지 않고 심각한 약물 유해 반응(ADR)의 빈도
기간: 12 개월
|
Renvela 정제 및 분말의 안전성 프로필 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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