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高リン血症を伴う透析を受けていない慢性腎臓病患者におけるレンベラ®の承認後の安全性研究

2015年3月19日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

血清リン濃度が 1.78 mmol/L 以上で透析を受けていない成人の高リン血症性慢性腎臓病患者における臨床使用をモニタリングする Renvela® の市販後観察研究

この研究の主な目的は、血清リン濃度が 1.78 mmol/L 以上で透析を受けていない成人の高リン血症性慢性腎臓病 (CKD) 患者における炭酸セベラマー (Renvela®) 錠剤および散剤の安全性プロファイルを承認後の臨床現場で評価することです。 。 患者は、Renvela® 製品特性概要 (SmPC) に従って治療され、研究者の標準的な臨床実践管理に従って追跡されます。 各患者は、12か月間、または透析開始時までのいずれか早い方まで追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Acireale、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Naples、イタリア
      • Palermo、イタリア
      • Pavia、イタリア
      • Pesaro、イタリア
      • Rome、イタリア
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Breda、オランダ
      • Dordrecht、オランダ
      • Leiden、オランダ
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • Linz、オーストリア
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Dortmund、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Mettman、ドイツ
      • Wiesbaden、ドイツ
  • フランス
      • Cabestany、フランス
      • Dijon、フランス
      • Lille、フランス
      • St. Laurent du Var、フランス
      • Toulouse、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血清リン濃度が 1.78 mmol/L 以上で透析を受けていない成人慢性腎臓病 (CKD) 患者。

説明

包含基準:

  • 血清リン濃度が 1.78 mmol/L 以上で透析を受けていない成人慢性腎臓病 (CKD) 患者。
  • Renvela SmPC に従って Renvela を処方 (経口懸濁液の場合は 800 mg 錠剤または 2.4 g 粉末)。
  • 署名済みのインフォームドコンセントを提供します (患者またはその法的に権限を与えられた代理人)

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非重篤および重篤な薬物副作用（ADR）の頻度
時間枠：12ヶ月
Renvela の錠剤と散剤の安全性プロファイルを評価する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genzyme, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月19日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SVCARB06009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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