Estudio de seguridad posterior a la autorización de Renvela® en pacientes con enfermedad renal crónica no en diálisis con hiperfosfatemia
19 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudio observacional posterior a la comercialización de Renvela® para monitorear el uso clínico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica hiperfosfatémica que no reciben diálisis con fósforo sérico ≥1.78 mmol/L
El objetivo principal de este estudio es evaluar en un entorno clínico posterior a la aprobación el perfil de seguridad de las tabletas y el polvo de carbonato de sevelámero (Renvela®) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) hiperfosfatémicos que no reciben diálisis con fósforo sérico ≥1.78 mmol/L .
Los pacientes serán tratados de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) de Renvela® y seguidos de acuerdo con el manejo de la práctica clínica estándar del investigador.
Cada paciente será seguido durante 12 meses o hasta el momento en que comience la diálisis, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Dortmund, Alemania
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Hannover, Alemania
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Mettman, Alemania
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Wiesbaden, Alemania
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Graz, Austria
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Linz, Austria
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Aalborg, Dinamarca
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Madrid, España
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Valencia, España
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Cabestany, Francia
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Dijon, Francia
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Lille, Francia
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St. Laurent du Var, Francia
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Toulouse, Francia
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Acireale, Italia
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Milano, Italia
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Naples, Italia
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Palermo, Italia
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Pavia, Italia
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Pesaro, Italia
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Rome, Italia
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Amsterdam, Países Bajos
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Breda, Países Bajos
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Dordrecht, Países Bajos
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Leiden, Países Bajos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) no en diálisis con fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/L.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) no en diálisis con fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/L.
- Renvela recetado (comprimidos de 800 mg o 2,4 g de polvo para suspensión oral) de acuerdo con la ficha técnica de Renvela.
- Proporcionar consentimiento informado firmado (paciente o su representante legalmente autorizado)
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de reacciones adversas al medicamento (RAM) no graves y graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el perfil de seguridad de las tabletas y el polvo de Renvela
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVCARB06009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre carbonato de sevelámero (Renvela®)
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