Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postautorisatie veiligheidsonderzoek van Renvela® bij patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan met hyperfosfatemie

19 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Post-marketing observatieonderzoek van Renvela® ter controle van het klinisch gebruik bij volwassen hyperfosfatemiepatiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan en serumfosfor ≥1,78 mmol/l hebben

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen in een klinische setting na goedkeuring van het veiligheidsprofiel van sevelamer-carbonaat (Renvela®)-tabletten en -poeder bij volwassen patiënten met hyperfosfatemische chronische nierziekte (CKD) die niet worden gedialyseerd met serumfosfor ≥1,78 mmol/L . Patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Renvela® en worden gevolgd volgens de standaard klinische praktijk van de onderzoeker. Elke patiënt wordt gedurende 12 maanden gevolgd of tot het moment dat de dialyse begint, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Mettman, Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
  • Frankrijk
      • Cabestany, Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • St. Laurent du Var, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Italië
      • Acireale, Italië
      • Milano, Italië
      • Naples, Italië
      • Palermo, Italië
      • Pavia, Italië
      • Pesaro, Italië
      • Rome, Italië
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Breda, Nederland
      • Dordrecht, Nederland
      • Leiden, Nederland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Valencia, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) die niet worden gedialyseerd met serumfosfor ≥ 1,78 mmol/L.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) die niet worden gedialyseerd met serumfosfor ≥ 1,78 mmol/L.
  • Voorgeschreven Renvela (800 mg tabletten of 2,4 g poeder voor orale suspensie) in overeenstemming met de Renvela SmPC.
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming (patiënt of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van niet-ernstige en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel het veiligheidsprofiel van Renvela-tabletten en -poeder
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVCARB06009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op sevelamer-carbonaat (Renvela®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren