Postregistrační bezpečnostní studie Renvela® u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze s hyperfosfatemií
19. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Postmarketingová observační studie Renvela® ke sledování klinického použití u dospělých pacientů s hyperfosfatemickým chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze se sérovým fosforem ≥1,78 mmol/l
Primárním cílem této studie je posoudit v klinickém prostředí po schválení bezpečnostní profil tablet a prášku sevelamer karbonátu (Renvela®) u dospělých pacientů s hyperfosfatemickým chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří nejsou na dialýze, se sérovým fosforem ≥1,78 mmol/l .
Pacienti budou léčeni v souladu se Souhrnem údajů o přípravku Renvela® (SmPC) a sledováni podle standardního řízení klinické praxe zkoušejícího.
Každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců nebo do doby zahájení dialýzy, podle toho, co nastane dříve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
-
-
-
-
-
Cabestany, Francie
-
Dijon, Francie
-
Lille, Francie
-
St. Laurent du Var, Francie
-
Toulouse, Francie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Breda, Holandsko
-
Dordrecht, Holandsko
-
Leiden, Holandsko
-
-
-
-
-
Acireale, Itálie
-
Milano, Itálie
-
Naples, Itálie
-
Palermo, Itálie
-
Pavia, Itálie
-
Pesaro, Itálie
-
Rome, Itálie
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Dortmund, Německo
-
Hannover, Německo
-
Mettman, Německo
-
Wiesbaden, Německo
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
-
Linz, Rakousko
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) nedialyzovaní se sérovým fosforem ≥ 1,78 mmol/l.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) nedialyzovaní se sérovým fosforem ≥ 1,78 mmol/l.
- Předepsaný přípravek Renvela (800 mg tablety nebo 2,4 g prášku pro přípravu perorální suspenze) v souladu se souhrnem údajů o přípravku Renvela.
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas (pacient nebo jeho zákonný zástupce)
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nezávažných a závažných nežádoucích účinků léku (ADR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte bezpečnostní profil tablet a prášku Renvela
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
20. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVCARB06009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .