Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter godkjenning av Renvela® hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse med hyperfosfatemi

19. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Renvela® observasjonsstudie etter markedsføring for å overvåke klinisk bruk hos voksne pasienter med hyperfosfatemisk kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse med serumfosfor ≥1,78 mmol/L

Hovedmålet med denne studien er å vurdere i en klinisk setting etter godkjenning sikkerhetsprofilen til sevelamerkarbonat (Renvela®) tabletter og pulver hos voksne pasienter med hyperfosfatemisk kronisk nyresykdom (CKD) som ikke er i dialyse med serumfosfor ≥1,78 mmol/L . Pasienter vil bli behandlet i henhold til Renvela®-sammendraget av produktegenskaper (SmPC) og fulgt i henhold til etterforskerens standard klinisk praksis. Hver pasient vil bli fulgt opp i 12 måneder eller frem til tidspunktet de starter dialyse, avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
  • Frankrike
      • Cabestany, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • St. Laurent du Var, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Italia
      • Acireale, Italia
      • Milano, Italia
      • Naples, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pavia, Italia
      • Pesaro, Italia
      • Rome, Italia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Breda, Nederland
      • Dordrecht, Nederland
      • Leiden, Nederland
  • Spania
      • Madrid, Spania
      • Valencia, Spania
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Mettman, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Linz, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som ikke er i dialyse med serumfosfor ≥ 1,78 mmol/L.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som ikke er i dialyse med serumfosfor ≥ 1,78 mmol/L.
  • Foreskrevet Renvela (800 mg tabletter eller 2,4 g pulver til mikstur) i henhold til Renvelas preparatomtale.
  • Gi signert informert samtykke (pasient eller deres juridiske representant)

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 12 måneder
Vurder sikkerhetsprofilen til Renvela tabletter og pulver
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVCARB06009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere