Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie efter auktorisering av Renvela® hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är i dialys med hyperfosfatemi

19 mars 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

Renvela® observationsstudie efter marknadsföring för att övervaka den kliniska användningen hos vuxna patienter med hyperfosfatemisk kronisk njursjukdom som inte går i dialys med serumfosfor ≥1,78 mmol/L

Det primära syftet med denna studie är att i en klinisk miljö efter godkännande bedöma säkerhetsprofilen för sevelamerkarbonat (Renvela®) tabletter och pulver hos vuxna patienter med hyperfosfatemisk kronisk njursjukdom (CKD) som inte är i dialys med serumfosfor ≥1,78 mmol/L . Patienterna kommer att behandlas i enlighet med Renvelas produktresumé (SmPC) och följas i enlighet med utredarens standardhantering för klinisk praxis. Varje patient kommer att följas upp i 12 månader eller fram till det att de påbörjar dialys, beroende på vilket som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
  • Frankrike
      • Cabestany, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • St. Laurent du Var, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Italien
      • Acireale, Italien
      • Milano, Italien
      • Naples, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
      • Pesaro, Italien
      • Rome, Italien
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Mettman, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Linz, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som inte går i dialys med serumfosfor ≥ 1,78 mmol/L.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som inte går i dialys med serumfosfor ≥ 1,78 mmol/L.
  • Föreskriven Renvela (800 mg tabletter eller 2,4 g pulver för oral suspension) i enlighet med Renvelas produktresumé.
  • Ge undertecknat informerat samtycke (patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant)

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av icke-allvarliga och allvarliga biverkningar (ADR)
Tidsram: 12 månader
Bedöm säkerhetsprofilen för Renvela tabletter och pulver
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SVCARB06009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera