Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luvan myöntämisen jälkeinen Renvelan® turvallisuustutkimus kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joilla on hyperfosfatemia

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Renvela® Markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus kliinisen käytön seuraamiseksi aikuisilla hyperfosfataeemisilla kroonisilla munuaistautipotilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja seerumin fosfori ≥1,78 mmol/l

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida hyväksynnän jälkeisessä kliinisessä ympäristössä sevelameerikarbonaatti- (Renvela®) -tablettien ja -jauheen turvallisuusprofiilia aikuisilla hyperfosfateemista kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosfori on ≥1,78 mmol/l. . Potilaita hoidetaan Renvela® Summary of Product Characteristics (SmPC) mukaisesti, ja niitä seurataan tutkijan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Jokaista potilasta seurataan 12 kuukauden ajan tai dialyysin aloittamiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
      • Dordrecht, Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Italia
      • Acireale, Italia
      • Milano, Italia
      • Naples, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pavia, Italia
      • Pesaro, Italia
      • Rome, Italia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Linz, Itävalta
  • Ranska
      • Cabestany, Ranska
      • Dijon, Ranska
      • Lille, Ranska
      • St. Laurent du Var, Ranska
      • Toulouse, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dortmund, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Mettman, Saksa
      • Wiesbaden, Saksa
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisten kroonista munuaistautia (CKD) sairastavat potilaat, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosfori on ≥ 1,78 mmol/l.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten kroonista munuaistautia (CKD) sairastavat potilaat, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosfori on ≥ 1,78 mmol/l.
  • Määrätty Renvela (800 mg tabletit tai 2,4 g jauhe oraalisuspensiota varten) Renvelan valmisteyhteenvedon mukaisesti.
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus (potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vakavien ja vakavien lääkehaittareaktioiden (ADR) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi Renvela-tablettien ja jauheen turvallisuusprofiili
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVCARB06009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset sevelameerikarbonaatti (Renvela®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa